Bundesrecht konsolidiert: Arzneimittelgesetz § 75e, Fassung vom 23.01.2022

Arzneimittelgesetz § 75e

Diese Fassung ist nicht aktuell

Kurztitel

Arzneimittelgesetz

Kundmachungsorgan

BGBl. Nr. 185/1983 zuletzt geändert durch BGBl. I Nr. 110/2012

Typ

BG

§/Artikel/Anlage

§ 75e

Inkrafttretensdatum

15.12.2012

Außerkrafttretensdatum

31.12.2023

Abkürzung

AMG

Index

82/04 Apotheken, Arzneimittel

Text

Paragraph 75 e,
  1. Absatz einsDas Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat in Zusammenarbeit mit der Agentur folgende Maßnahmen zu treffen:
    1. Ziffer eins
      es überwacht die Ergebnisse von Maßnahmen zur Riskenminimierung, die Teil von Risikomanagement-Plänen sind, und die Bedingungen und Auflagen nach Paragraphen 18, Absatz 3,, 19 Absatz 4 und 19b Absatz eins und 2,
    2. Ziffer 2
      es beurteilt Aktualisierungen des Risikomanagement-Systems,
    3. Ziffer 3
      es wertet die Daten in der Eudravigilanz-Datenbank aus, um zu ermitteln, ob es neue oder veränderte Risken gibt und ob das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Arzneimitteln davon beeinflusst wird.
  2. Absatz 2Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat betroffene Zulassungsinhaber und die Agentur zu informieren, falls erkannt wird, dass neue oder veränderte Risken bestehen oder dass sich das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Arzneispezialitäten geändert hat.

Im RIS seit

14.12.2012

Zuletzt aktualisiert am

02.01.2024

Gesetzesnummer

10010441

Dokumentnummer

NOR40143565

European Legislation Identifier (ELI)

https://ris.bka.gv.at/eli/bgbl/1983/185/P75e/NOR40143565