Bundesrecht konsolidiert: Arzneimittelgesetz § 39, Fassung vom 16.01.2022

Arzneimittelgesetz § 39

Diese Fassung ist nicht aktuell

Kurztitel

Arzneimittelgesetz

Kundmachungsorgan

BGBl. Nr. 185/1983 zuletzt geändert durch BGBl. I Nr. 59/2018

Typ

BG

§/Artikel/Anlage

§ 39

Inkrafttretensdatum

01.07.2018

Außerkrafttretensdatum

31.01.2022

Abkürzung

AMG

Index

82/04 Apotheken, Arzneimittel

Text

Paragraph 39,
  1. Absatz einsAufklärung und Information müssen sowohl mündlich als auch schriftlich gegeben werden. Die Information muss klarstellen, dass die Ablehnung, an der klinischen Prüfung teilzunehmen, oder das Ausscheiden aus der klinischen Prüfung zu einem beliebigen Zeitpunkt ohne nachteilige Folgen, insbesondere für die weitere medizinische Versorgung des Prüfungsteilnehmers bleibt.
  2. Absatz 2Wenn ein Prüfungsteilnehmer nach umfassender Aufklärung in die Teilnahme einwilligt, muss seine Einwilligung in schriftlicher Form festgehalten werden. Die Einwilligung muss datiert und mit der Unterschrift des Prüfungsteilnehmers abgegeben werden. Sofern der Prüfungsteilnehmer dazu nicht in der Lage ist, muss die Einwilligung vor einem Zeugen abgegeben werden, der die Einwilligung durch seine Unterschrift zu bestätigen hat.
  3. Absatz 3Die Prüfungsteilnehmer sind über den Zweck und den Umfang der Erhebung und Verwendung personenbezogener Daten zu informieren. Dabei sind die Prüfungsteilnehmer insbesondere darauf hinzuweisen, dass Daten
    1. Ziffer eins
      durch den Monitor, während eines Audits und während einer Inspektion durch die Behörde geprüft werden können und
    2. Ziffer 2
      pseudonymisiert an den Sponsor weitergegeben werden.
  4. Absatz 3 aMit der Einwilligung zur Teilnahme an der klinischen Prüfung nach Absatz 2, ist auch die ausdrückliche datenschutzrechtliche Einwilligung einzuholen. Der Widerruf der Einwilligung hat keine Auswirkungen auf Tätigkeiten, die auf der Grundlage der Einwilligung nach Aufklärung bereits vor deren Widerruf durchgeführt wurden, oder auf die Verarbeitung der auf dieser Grundlage erhobenen Daten. Das Recht nach Artikel 17 und 20 der Datenschutz-Grundverordnung ist ausgeschlossen. Darüber ist im Zuge der Einholung der Einwilligung aufzuklären.
  5. Absatz 3 bFür die Weiterverarbeitung gemäß Artikel 9, Absatz 2, Litera j, der Datenschutz-Grundverordnung gilt Paragraph 2 d, Absatz 3, des Forschungsorganisationgesetzes, Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 131 aus 2015,.
  6. Absatz 3 cDie Absatz 3 a und 3b gelten sinngemäß auch für Nicht-interventionelle Studien.
  7. Absatz 4Die Prüfungsteilnehmer, gegebenenfalls die gesetzlichen Vertreter (Paragraph 1034, ABGB), müssen über den Versicherungsschutz im Sinne des Paragraph 32, Absatz eins, Ziffer 11, informiert werden.

Im RIS seit

21.08.2018

Zuletzt aktualisiert am

22.03.2022

Gesetzesnummer

10010441

Dokumentnummer

NOR40204988

European Legislation Identifier (ELI)

https://www.ris.bka.gv.at/eli/bgbl/1983/185/P39/NOR40204988