Bundesrecht konsolidiert: Arzneimittelgesetz § 75d, Fassung vom 30.11.2021

Arzneimittelgesetz § 75d

Diese Fassung ist nicht aktuell

Kurztitel

Arzneimittelgesetz

Kundmachungsorgan

BGBl. Nr. 185/1983 zuletzt geändert durch BGBl. I Nr. 110/2012

Typ

BG

§/Artikel/Anlage

§ 75d

Inkrafttretensdatum

15.12.2012

Außerkrafttretensdatum

31.12.2023

Abkürzung

AMG

Index

82/04 Apotheken, Arzneimittel

Text

Paragraph 75 d,
  1. Absatz einsDas Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat alle vermuteten Nebenwirkungen, die in Österreich aufgetreten sind und ihm von Angehörigen der Gesundheitsberufe oder von Patienten zur Kenntnis gebracht werden, zu erfassen. Erforderlichenfalls müssen im Rahmen der Nachverfolgung dieser Meldungen die Informationen vervollständigt werden.
  2. Absatz 2Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat die in Absatz eins, genannten Meldungen über schwerwiegende vermutete Nebenwirkungen innerhalb von 15 Tagen nach ihrem Eingang elektronisch an die Eudravigilanz-Datenbank zu übermitteln. Es hat die in Absatz eins, genannten Meldungen über nicht schwerwiegende vermutete Nebenwirkungen innerhalb von 90 Tagen nach ihrem Eingang elektronisch an die Eudravigilanz-Datenbank zu übermitteln. Erforderlichenfalls hat das Bundesamt auch den Zulassungsinhaber zu informieren.
  3. Absatz 3Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat durch Anwendung von Methoden zur Informationssammlung und erforderlichenfalls durch Nachverfolgung von Berichten über vermutete Nebenwirkungen sicherzustellen, dass alle geeigneten Maßnahmen getroffen werden, um biologische Arzneimittel, die in Österreich verschrieben, abgegeben, verkauft oder angewendet werden und über deren vermutete Nebenwirkungen Berichte vorliegen, nach Maßgabe einer Verordnung nach Paragraph 26, Absatz 8, klar zu identifizieren, wobei der Name der Arzneispezialität und die Chargennummer festzustellen sind.
  4. Absatz 4Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat Meldungen über vermutete Nebenwirkungen infolge eines Fehlers bei der Anwendung eines Arzneimittels an die Eudravigilanz-Datenbank zu übermitteln und diese Informationen allen für die Patientensicherheit in Österreich zuständigen Behörden und Institutionen zugänglich zu machen.
  5. Absatz 5Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat mit der Agentur und den Zulassungsinhabern im Hinblick auf die Entdeckung von Doppelerfassungen von Meldungen über vermutete Nebenwirkungen zusammenzuarbeiten.

Im RIS seit

14.12.2012

Zuletzt aktualisiert am

02.01.2024

Gesetzesnummer

10010441

Dokumentnummer

NOR40143564

European Legislation Identifier (ELI)

https://ris.bka.gv.at/eli/bgbl/1983/185/P75d/NOR40143564