Begleitende Dokumente
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Hauptdokument
Kurztitel
Arzneimittelgesetz
Typ
BG
§/Artikel/Anlage
§ 28
Inkrafttretensdatum
15.12.2012
Außerkrafttretensdatum
31.01.2022
Abkürzung
AMG
Index
82/04 Apotheken, Arzneimittel
Text
III. ABSCHNITTrömisch III. ABSCHNITT
Klinische Prüfung
Allgemeine Voraussetzungen
§ 28.Paragraph 28,
(1)Absatz einsKlinische Prüfungen dürfen nur durchgeführt werden, wenn
sie erwartungsgemäß die Zielsetzungen des § 2a Abs. 1 erfüllen,sie erwartungsgemäß die Zielsetzungen des Paragraph 2 a, Absatz eins, erfüllen,
Angaben über relevante physikalische und chemische Daten oder biologische Eigenschaften sowie über die angewendete Arzneimitteltechnologie vorliegen und
aussagefähige Ergebnisse nichtklinischer Prüfungen vorliegen, die entsprechend dem jeweiligen Stand der Wissenschaften durchgeführt wurden.
(2)Absatz 2Die Planung und Durchführung klinischer Prüfungen hat unter Einhaltung der Vorschriften dieses Bundesgesetzes entsprechend dem Stand der Wissenschaften und nach den Grundsätzen guter klinischer Praxis zu erfolgen. Zur Auslegung der Grundsätze guter klinischer Praxis sind die allgemein anerkannten Grundsätze und Anforderungen heranzuziehen, die in Band 10 der Regelungen der Arzneimittel in der Europäischen Union veröffentlicht sind.
Im RIS seit
14.12.2012
Zuletzt aktualisiert am
22.03.2022
Gesetzesnummer
10010441
Dokumentnummer
NOR40143535