Bundesrecht konsolidiert: Arzneimittelgesetz § 94i, Fassung vom 02.08.2013

Arzneimittelgesetz § 94i

Kurztitel

Arzneimittelgesetz

Kundmachungsorgan

BGBl. Nr. 185/1983 zuletzt geändert durch BGBl. I Nr. 48/2013

Typ

BG

§/Artikel/Anlage

§ 94i

Inkrafttretensdatum

13.03.2013

Außerkrafttretensdatum

Abkürzung

AMG

Index

82/04 Apotheken, Arzneimittel

Text

Übergangsregelungen zur Novelle Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 48 aus 2013,

Paragraph 94 i,
  1. Absatz einsFür Arzneispezialitäten, die vor Inkrafttreten dieses Bundesgesetzes in der Fassung des Bundesgesetzes Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 48 aus 2013, als Arzneibuchmonographie nach Paragraph 9 c, zugelassen wurden und die Voraussetzungen zur Registrierung als traditionelle pflanzliche Arzneispezialität gemäß Paragraph 12, erfüllen, müssen die Unterlagen gemäß Paragraph 12 a, bei sonstigem Erlöschen der Zulassung dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen bis spätestens 2. Jänner 2016 vorgelegt werden. Erfolgt keine zeitgerechte Vorlage, dürfen die Produkte noch bis zum Ablauf des 31. Dezember 2016 in Verkehr gebracht werden. Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat das Erlöschen durch Bescheid festzustellen. Stellt der Zulassungsinhaber bis zum 2. Jänner 2016 einen Antrag auf Registrierung als traditionelle pflanzliche Arzneispezialität, so bleibt die Zulassung bis zur Entscheidung des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen über die Anmeldung zur Registrierung gültig. Zu diesem Zeitpunkt bereits in Verkehr gebrachte Arzneispezialitäten dürfen noch bis zum jeweiligen Verfalldatum der Arzneispezialität weiter abgegeben werden.
  2. Absatz 2Paragraph 17, Absatz 5 a, in der Fassung des Bundesgesetzes Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 48 aus 2013, tritt drei Jahre nach der Veröffentlichung des delegierten Rechtsaktes der Europäischen Kommission gemäß Artikel 54 a, der Richtlinie 2001/83/EG im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft. Der Bundesminister für Gesundheit hat durch Verordnung das Datum der Veröffentlichung des delegierten Rechtsaktes sowie den Zeitpunkt des Inkrafttretens des Paragraph 17, Absatz 5 a, im Bundesgesetzblatt Teil römisch II kundzumachen.
  3. Absatz 3Die Paragraphen 59, Absatz 10, Ziffer eins und 59a Absatz eins bis 4 in der Fassung des Bundesgesetzes Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 48 aus 2013, treten ein Jahr nach der Veröffentlichung der Durchführungsrechtsakte der Europäischen Kommission gemäß Artikel 85 c, Absatz 3, der Richtlinie 2001/83/EG im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft. Der Bundesminister für Gesundheit hat durch Verordnung das Datum der Veröffentlichung der Durchführungsrechtsakte sowie den Zeitpunkt des Inkrafttretens der Paragraphen 59, Absatz 10, Ziffer eins und 59a Absatz eins bis 4 im Bundesgesetzblatt Teil römisch II kundzumachen.
  4. Absatz 4Betriebe im Sinne des Paragraph 62, Absatz eins,, die Wirkstoffe herstellen, kontrollieren oder in Verkehr bringen und vor Inkrafttreten dieses Bundesgesetzes in der Fassung des Bundesgesetzes Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 48 aus 2013, gemäß Paragraph 63, Absatz eins, bewilligt wurden, gelten als bewilligt gemäß Paragraph 63 a, Absatz 2,
  5. Absatz 5Arzneimittelvermittler, die ihre Tätigkeit vor Inkrafttreten dieses Bundesgesetzes in der Fassung des Bundesgesetzes Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 48 aus 2013, begonnen haben, müssen sich innerhalb von zwei Monaten nach Kundmachung des Bundesgesetzes Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 48 aus 2013, beim Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen gemäß Paragraph 71 a, registrieren lassen.

Anmerkung

Zu Abs. 3: Die §§ 59 Abs. 10 Z 1 und 59a Abs. 1 bis 4 in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. 48/2013 treten am 25. Juni 2015 in Kraft (vgl. § 13 Abs. 2 Fernabsatz-Verordnung, BGBl. II Nr. 105/2015).

Im RIS seit

12.03.2013

Zuletzt aktualisiert am

02.10.2017

Gesetzesnummer

10010441

Dokumentnummer

NOR40148039

European Legislation Identifier (ELI)

https://www.ris.bka.gv.at/eli/bgbl/1983/185/P94i/NOR40148039