Bundesrecht konsolidiert: Arzneimittelgesetz § 17, Fassung vom 01.01.2006

Arzneimittelgesetz § 17

Diese Fassung ist nicht aktuell

Kurztitel

Arzneimittelgesetz

Kundmachungsorgan

BGBl. Nr. 185/1983 zuletzt geändert durch BGBl. Nr. 379/1996

Typ

BG

§/Artikel/Anlage

§ 17

Inkrafttretensdatum

01.08.1996

Außerkrafttretensdatum

01.01.2006

Abkürzung

AMG

Index

82/04 Apotheken, Arzneimittel

Text

§ 17.

(1) Einem Antrag auf Zulassung einer apothekeneigenen Arzneispezialität müssen Unterlagen gemäß § 15 Abs. 1 Z 6, 9, 10, 16 bis 18 und § 15 Abs. 2 nicht beigefügt werden. Dem Antrag sind jedoch beizufügen:

1.

Angaben zur Spezifikation der fertigen Arzneispezialität und

2.

je eine kommentierende und bewertende wissenschaftliche Zusammenfassung zu den

a)

in den Zulassungsunterlagen enthaltenen pharmazeutischen Daten,

b)

der Fachliteratur entnommenen und für die Beurteilung der apothekeneigenen Arzneispezialität erforderlichen nichtklinischen, pharmakologisch-toxikologischen Daten und

c)

der Fachliteratur entnommenen und für die Beurteilung der apothekeneigenen Arzneispezialität erforderlichen klinischen Daten.

(2) Unterlagen gemäß § 15 Abs. 1 Z 14 müssen nicht vorgelegt werden, wenn die Arzneispezialität zur äußerlichen Anwendung bestimmt ist oder die Packungselemente mit der Arzneispezialität nicht voll anliegend in dauernder Berührung stehen. Unterlagen gemäß § 15 Abs. 1 Z 15 müssen nicht vorgelegt werden, wenn eine Laufzeit beantragt wird, die ein Jahr nicht überschreitet.

Zuletzt aktualisiert am

10.08.2009

Gesetzesnummer

10010441

Dokumentnummer

NOR12139688

Alte Dokumentnummer

N8199656741J

European Legislation Identifier (ELI)

https://www.ris.bka.gv.at/eli/bgbl/1983/185/P17/NOR12139688