Begleitende Dokumente
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Hauptdokument
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Kurztitel
Arzneimittelgesetz
Typ
BG
§/Artikel/Anlage
§ 15b
Inkrafttretensdatum
30.04.2004
Außerkrafttretensdatum
01.01.2006
Abkürzung
AMG
Index
82/04 Apotheken, Arzneimittel
Text
§ 15b.
Der Antragsteller ist abweichend von § 15 Abs. 1 Z 17 und 18 nicht verpflichtet, die Ergebnisse der toxikologischen und pharmakologischen Versuche oder die Ergebnisse der klinischen Prüfungen vorzulegen, wenn er mittels detaillierter bibliographischer Unterlagen nachweisen kann, dass
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1. | der Bestandteil oder die Bestandteile der Arzneispezialität allgemein medizinisch verwendet werden und |
2. | die für eine Zulassung erforderliche Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der Arzneispezialität gegeben ist. |
Zuletzt aktualisiert am
10.08.2009
Gesetzesnummer
10010441
Dokumentnummer
NOR40051349