Bundesrecht konsolidiert: Arzneimittelgesetz § 18c, Fassung vom 31.07.1996

§ 18c.Paragraph 18 c,

Der Bundesminister für Gesundheit, Sport und Konsumentenschutz kann durch Verordnung für von der in Anhang II zum EWR-Abkommen enthaltenen Richtlinie 87/22/EWG erfaßte Arzneispezialitäten vorsehen, daß vor der Entscheidung über die Zulassung sowie den Widerruf der Zulassung jeweils der in Art. 8 der im Anhang II des EWR-Abkommens enthaltenen Richtlinie 75/319/EWG oder der in Art. 16 der im Anhang II des EWR-Abkommens enthaltenen Richtlinie 81/851/EWG vorgesehene Ausschuß zu befassen ist, und nähere Vorschriften über die Einleitung eines solchen Verfahrens und seine Gestaltung erlassen. Der Bundesminister für Gesundheit, Sport und Konsumentenschutz kann durch Verordnung für von der in Anhang römisch II zum EWR-Abkommen enthaltenen Richtlinie 87/22/EWG erfaßte Arzneispezialitäten vorsehen, daß vor der Entscheidung über die Zulassung sowie den Widerruf der Zulassung jeweils der in Artikel 8, der im Anhang römisch II des EWR-Abkommens enthaltenen Richtlinie 75/319/EWG oder der in Artikel 16, der im Anhang römisch II des EWR-Abkommens enthaltenen Richtlinie 81/851/EWG vorgesehene Ausschuß zu befassen ist, und nähere Vorschriften über die Einleitung eines solchen Verfahrens und seine Gestaltung erlassen.