Begleitende Dokumente
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Hauptdokument
Kurztitel
Arzneimittelgesetz
Typ
BG
§/Artikel/Anlage
§ 22
Inkrafttretensdatum
17.02.1994
Außerkrafttretensdatum
31.07.1996
Abkürzung
AMG
Index
82/04 Apotheken, Arzneimittel
Text
§ 22.Paragraph 22,
(1)Absatz einsDer Bundesminister für Gesundheit und Umweltschutz hat einem Antrag auf Zulassung einer Arzneispezialität dann nicht stattzugeben, wenn
der Antragsteller gemäß § 14 zur Antragstellung nicht berechtigt ist,der Antragsteller gemäß Paragraph 14, zur Antragstellung nicht berechtigt ist,
der Antrag unrichtige oder unvollständige Angaben enthält oder die gemäß §§ 15 bis 18 beizubringenden Zulassungsunterlagen unrichtige Angaben enthalten, sich als unvollständig oder für die Beurteilung der Arzneispezialität als nicht zureichend erweisen,der Antrag unrichtige oder unvollständige Angaben enthält oder die gemäß Paragraphen 15 bis 18 beizubringenden Zulassungsunterlagen unrichtige Angaben enthalten, sich als unvollständig oder für die Beurteilung der Arzneispezialität als nicht zureichend erweisen,
nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse und nach den praktischen Erfahrungen nicht als gesichert erscheint, daß die Arzneispezialität auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch keine schädliche Wirkung hat, die über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbares Maß hinausgeht,
die Arzneispezialität Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen enthält, deren Unbedenklichkeit durch wissenschaftliche Erkenntnisse und durch praktische Erfahrungen nicht gesichert erscheint,
die Arzneispezialität in ihrer Qualität dem jeweiligen Stand der Wissenschaft nicht entspricht,
die Arzneispezialität einer Verordnung gemäß § 5 nicht entspricht,die Arzneispezialität einer Verordnung gemäß Paragraph 5, nicht entspricht,
die Bezeichnung der Arzneispezialität oder die Angaben in den Zulassungsunterlagen zur Irreführung geeignet sind,
die Wirksamkeit der Arzneispezialität nicht ausreichend nachgewiesen ist,
die Arzneispezialität im Hinblick auf ihre Wirksamkeit, Zusammensetzung, Stärke, Beschaffenheit, Arzneiform, Dosierung, Haltbarkeit, Anwendungsart oder ihr Anwendungsgebiet keine zweckmäßige Zubereitung darstellt,
die für die Arzneispezialität vorgesehenen Handelspackungen im Hinblick auf die Zusammensetzung, Stärke, Beschaffenheit, Arzneiform, Dosierung, Haltbarkeit, Anwendungsart oder das Anwendungsgebiet der Arzneispezialität gesundheitlich bedenklich oder unzweckmäßig sind,
der Entwurf der Kennzeichnung nicht dem § 7 oder einer gemäß § 7 Abs. 6 erlassenen Verordnung entspricht,der Entwurf der Kennzeichnung nicht dem Paragraph 7, oder einer gemäß Paragraph 7, Absatz 6, erlassenen Verordnung entspricht,
der Entwurf der Gebrauchsinformation nicht den §§ 8 und 9 oder einer gemäß § 8 Abs. 4 erlassenen Verordnung entspricht,der Entwurf der Gebrauchsinformation nicht den Paragraphen 8 und 9 oder einer gemäß Paragraph 8, Absatz 4, erlassenen Verordnung entspricht,
der Entwurf der Fachinformation nicht dem § 10 oder einer gemäß § 10 Abs. 10 erlassenen Verordnung entspricht,der Entwurf der Fachinformation nicht dem Paragraph 10, oder einer gemäß Paragraph 10, Absatz 10, erlassenen Verordnung entspricht,
die angegebene Wartezeit nicht ausreicht,
die nichtklinischen Prüfungen, deren Ergebnisse dem Antrag beigefügt sind, nicht entsprechend dem jeweiligen Stand der Wissenschaften oder einer gemäß § 48 erlassenen Verordnung durchgeführt wurden oderdie nichtklinischen Prüfungen, deren Ergebnisse dem Antrag beigefügt sind, nicht entsprechend dem jeweiligen Stand der Wissenschaften oder einer gemäß Paragraph 48, erlassenen Verordnung durchgeführt wurden oder
die klinischen Daten für die Beurteilung der Arzneispezialität nicht geeignet sind oder nicht dem jeweiligen Stand der Wissenschaften entsprechen.
(2)Absatz 2Die Zulassung einer Arzneispezialität ist erforderlichenfalls unter Vorschreibung solcher Auflagen zu erteilen, deren Erfüllung den Schutz der Gesundheit von Mensch oder Tier, die Arzneimittelsicherheit oder eine wirksame Seuchenbekämpfung gewährleisten soll. Diese Auflagen können auch nachträglich vorgeschrieben werden.
(3)Absatz 3Sollte dies im Hinblick auf eine therapiegerechte Anwendung erforderlich sein, kann der Bundesminister für Gesundheit, Sport und Konsumentenschutz durch Auflagen vorschreiben, daß der Zulassungsinhaber die Arzneispezialität binnen eines bestimmten Zeitraumes auch in bestimmten Packungsgrößen in Verkehr zu bringen hat.
Anmerkung
vgl. Bundesministeriengesetz 1986 (BMG),
BGBl. Nr. 76/1986
Zuletzt aktualisiert am
10.08.2009
Gesetzesnummer
10010441
Dokumentnummer
NOR12137116
Alte Dokumentnummer
N8199433807J