Begleitende Dokumente
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Hauptdokument
Kurztitel
Arzneimittelgesetz
Typ
BG
§/Artikel/Anlage
§ 34
Inkrafttretensdatum
01.04.1984
Außerkrafttretensdatum
16.02.1994
Abkürzung
AMG
Index
82/04 Apotheken, Arzneimittel
Text
§ 34.Paragraph 34,
Klinische Prüfungen von Arzneimitteln dürfen, sofern es sich um die Erstanwendung am Menschen im Geltungsbereich dieses Bundesgesetzes handelt, nur durchgeführt werden, wenn dem Prüfungsleiter und dem ärztlichen Leiter der Krankenanstalt, an der die klinische Prüfung durchgeführt werden soll, ein Gutachten des Arzneimittelbeirates (§ 49) darüber vorliegt, ob das zu prüfende Arzneimittel die Voraussetzungen für die Durchführung einer klinischen Prüfung gemäß diesem Bundesgesetz erfüllt. Als Erstanwendung gilt auch die erstmalige Anwendung eines Arzneimittels am Menschen in einer neuen Art der Anwendung. Klinische Prüfungen von Arzneimitteln dürfen, sofern es sich um die Erstanwendung am Menschen im Geltungsbereich dieses Bundesgesetzes handelt, nur durchgeführt werden, wenn dem Prüfungsleiter und dem ärztlichen Leiter der Krankenanstalt, an der die klinische Prüfung durchgeführt werden soll, ein Gutachten des Arzneimittelbeirates (Paragraph 49,) darüber vorliegt, ob das zu prüfende Arzneimittel die Voraussetzungen für die Durchführung einer klinischen Prüfung gemäß diesem Bundesgesetz erfüllt. Als Erstanwendung gilt auch die erstmalige Anwendung eines Arzneimittels am Menschen in einer neuen Art der Anwendung.
Zuletzt aktualisiert am
10.08.2009
Gesetzesnummer
10010441
Dokumentnummer
NOR12133205
Alte Dokumentnummer
N8198326566J