Kurztitel
Arzneimittelgesetz
Typ
BG
§/Artikel/Anlage
§ 32
Inkrafttretensdatum
01.04.1984
Außerkrafttretensdatum
16.02.1994
Abkürzung
AMG
Index
82/04 Apotheken, Arzneimittel
Text
Prüfungsleiter, Qualifikation und Pflichten
§ 32.Paragraph 32,
(1)Absatz einsKlinische Prüfungen von Arzneimitteln dürfen nur unter der verantwortlichen Leitung eines Arztes (Prüfungsleiter) durchgeführt werden, der
zur selbständigen Ausübung des ärztlichen Berufes im Inland berechtigt ist,
über entsprechende Kenntnisse und Erfahrungen auf dem Gebiet der klinischen Prüfung von Arzneimitteln verfügt,
über entsprechende Kenntnisse und Erfahrungen auf dem vorgesehenen Indikationsgebiet verfügt und
über Kenntnisse auf den einschlägigen Gebieten der nichtklinischen Medizin, insbesondere auch über Planung, Durchführung und biostatistische Auswertung klinischer Prüfungen von Arzneimitteln verfügt. Falls er auf einem dieser Teilgebiete nicht die entsprechenden Kenntnisse und Erfahrungen besitzt, sind von ihm einschlägige Fachkräfte mitverantwortlich beizuziehen.
(2)Absatz 2Der Prüfungsleiter hat dem ärztlichen Leiter der Krankenanstalt (§ 7 Abs. 1 des Krankenanstaltengesetzes, BGBl. Nr. 1/1957), an der die klinische Prüfung durchgeführt werden soll, seine Eignung im Sinne des Abs. 1 nachzuweisen.Der Prüfungsleiter hat dem ärztlichen Leiter der Krankenanstalt (Paragraph 7, Absatz eins, des Krankenanstaltengesetzes, Bundesgesetzblatt Nr. 1 aus 1957,), an der die klinische Prüfung durchgeführt werden soll, seine Eignung im Sinne des Absatz eins, nachzuweisen.
Zuletzt aktualisiert am
10.08.2009
Gesetzesnummer
10010441
Dokumentnummer
NOR12133203
Alte Dokumentnummer
N8198326564J