Kurztitel
Tierarzneimittelbetriebsordnung
Kundmachungsorgan
BGBl. II Nr. 10/2025
Typ
V
§/Artikel/Anlage
§ 0
Inkrafttretensdatum
29.01.2025
Abkürzung
TAMBO
Index
82/04 Apotheken, Arzneimittel
Langtitel
Verordnung des Bundesministers für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz über Betriebe, die Tierarzneimittel oder Wirkstoffe herstellen, kontrollieren oder in Verkehr bringen (Tierarzneimittelbetriebsordnung – TAMBO)
StF: BGBl. II Nr. 10/2025
Präambel/Promulgationsklausel
Auf Grund des § 29 des Tierarzneimittelgesetzes, BGBl. I Nr. 186/2023, zuletzt geändert durch das Bundesgesetz BGBl. I Nr. 53/2024, wird verordnet:

Inhaltsverzeichnis	
1. Abschnitt
Geltungsbereich und Begriffsbestimmungen	
§ 1.	Geltungsbereich	
§ 2.	Begriffsbestimmungen	
2. Abschnitt
Allgemeine Anforderungen	
§ 3.	Gute Herstellungspraxis und Gute Vertriebspraxis	
§ 4.	Zulassung und Einfuhr von Tierarzneimitteln	
§ 5.	Pharmazeutische Qualitätssicherung	
3. Abschnitt
Betriebsorganisation, Personal	
§ 6.	Allgemeine Anforderungen	
§ 7.	Sachkundige Person/Verantwortliche Person	
§ 8.	Herstellungsleiterin bzw. Herstellungsleiter	
§ 9.	Kontrolllaborleiterin bzw. Kontrolllaborleiter	
§ 10.	Fachkundige Person	
4. Abschnitt
Betriebsräume und Ausrüstung	
§ 11.	Betriebsräume	
§ 12.	Überlassen von Betriebsräumen	
§ 13.	Ausrüstung	
§ 14.	Messeinrichtungen	
5. Abschnitt
Dokumentation	
§ 15.	Allgemeine Anforderungen	
§ 16.	Herstellungsvorschrift	
§ 17.	Herstellungsbericht	
§ 18.	Prüfvorschrift, Prüfprotokoll	
§ 19.	Jahresbericht	
§ 20.	Hygieneprogramm	
§ 21.	Wartungs- und Kalibrierungsprogramm	
§ 22.	Dokumentation hinsichtlich Lagerung und Lieferung	
6. Abschnitt
Herstellung	
§ 23.	Allgemeine Anforderungen	
7. Abschnitt
Qualitätskontrolle	
§ 24.	Kontrolllabor	
§ 25.	Prüfung	
§ 26.	Probenahme	
§ 27.	Referenzproben und Rückstellmuster	
§ 28.	Fortlaufendes Stabilitätsprogramm	
8. Abschnitt
Tätigkeiten im Auftrag	
§ 29.	Herstellen, Kontrollieren, Inverkehrbringen und Bereitstellen	
9. Abschnitt
Lagerung, Lieferung und Transport	
§ 30.	Allgemeine Anforderungen	
§ 31.	Besondere Lagerungs- und Kennzeichnungsanforderungen	
10. Abschnitt
Tierhaltung	
§ 32.	Allgemeine Anforderungen	
11. Abschnitt
Verkehrsfähigkeit von Tierarzneimitteln	
§ 33.	Allgemeine Anforderungen	
§ 34.	Beanstandungen und Rückruf von Tierarzneimitteln, unerwünschte Ereignisse	
12. Abschnitt	
§ 35.	Bezugnahme auf Rechtsakte der Europäischen Union	
13. Abschnitt	
§ 36.	Inkrafttreten	

Anmerkung
Die Tierarzneimittelbetriebsordnung wurde in Artikel 4 der Tierarzneimittel-Anpassungsverordnung 2024, BGBl. II Nr. 10/2025, kundgemacht.
Schlagworte
Inh.,
Tierarzneimittel-Anpassungsverordnung 2024 (BGBl. II Nr. 10/2025), Wartungsprogramm, Lagerungsanforderung
Zuletzt aktualisiert am
03.02.2025
Gesetzesnummer
20012828
Dokumentnummer
NOR40268292