Tierarzneimittelbetriebsordnung
Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 10 aus 2025,
römisch fünf
Paragraph 0
29.01.2025
TAMBO
82/04 Apotheken, Arzneimittel
Verordnung des Bundesministers für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz über Betriebe, die Tierarzneimittel oder Wirkstoffe herstellen, kontrollieren oder in Verkehr bringen (Tierarzneimittelbetriebsordnung – TAMBO)
StF: BGBl. II Nr. 10/2025
Auf Grund des Paragraph 29, des Tierarzneimittelgesetzes, Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 186 aus 2023,, zuletzt geändert durch das Bundesgesetz Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 53 aus 2024,, wird verordnet:
Inhaltsverzeichnis | |
1. Abschnitt, Geltungsbereich und Begriffsbestimmungen | |
Paragraph eins, | Geltungsbereich |
Paragraph 2, | Begriffsbestimmungen |
2. Abschnitt, Allgemeine Anforderungen | |
Paragraph 3, | Gute Herstellungspraxis und Gute Vertriebspraxis |
Paragraph 4, | Zulassung und Einfuhr von Tierarzneimitteln |
Paragraph 5, | Pharmazeutische Qualitätssicherung |
3. Abschnitt, Betriebsorganisation, Personal | |
Paragraph 6, | Allgemeine Anforderungen |
Paragraph 7, | Sachkundige Person/Verantwortliche Person |
Paragraph 8, | Herstellungsleiterin bzw. Herstellungsleiter |
Paragraph 9, | Kontrolllaborleiterin bzw. Kontrolllaborleiter |
Paragraph 10, | Fachkundige Person |
4. Abschnitt, Betriebsräume und Ausrüstung | |
Paragraph 11, | Betriebsräume |
Paragraph 12, | Überlassen von Betriebsräumen |
Paragraph 13, | Ausrüstung |
Paragraph 14, | Messeinrichtungen |
5. Abschnitt, Dokumentation | |
Paragraph 15, | Allgemeine Anforderungen |
Paragraph 16, | Herstellungsvorschrift |
Paragraph 17, | Herstellungsbericht |
Paragraph 18, | Prüfvorschrift, Prüfprotokoll |
Paragraph 19, | Jahresbericht |
Paragraph 20, | Hygieneprogramm |
Paragraph 21, | Wartungs- und Kalibrierungsprogramm |
Paragraph 22, | Dokumentation hinsichtlich Lagerung und Lieferung |
6. Abschnitt, Herstellung | |
Paragraph 23, | Allgemeine Anforderungen |
7. Abschnitt, Qualitätskontrolle | |
Paragraph 24, | Kontrolllabor |
Paragraph 25, | Prüfung |
Paragraph 26, | Probenahme |
Paragraph 27, | Referenzproben und Rückstellmuster |
Paragraph 28, | Fortlaufendes Stabilitätsprogramm |
8. Abschnitt, Tätigkeiten im Auftrag | |
Paragraph 29, | Herstellen, Kontrollieren, Inverkehrbringen und Bereitstellen |
9. Abschnitt, Lagerung, Lieferung und Transport | |
Paragraph 30, | Allgemeine Anforderungen |
Paragraph 31, | Besondere Lagerungs- und Kennzeichnungsanforderungen |
10. Abschnitt, Tierhaltung | |
Paragraph 32, | Allgemeine Anforderungen |
11. Abschnitt, Verkehrsfähigkeit von Tierarzneimitteln | |
Paragraph 33, | Allgemeine Anforderungen |
Paragraph 34, | Beanstandungen und Rückruf von Tierarzneimitteln, unerwünschte Ereignisse |
12. Abschnitt | |
Paragraph 35, | Bezugnahme auf Rechtsakte der Europäischen Union |
13. Abschnitt | |
Paragraph 36, | Inkrafttreten |
Die Tierarzneimittelbetriebsordnung wurde in Artikel 4 der Tierarzneimittel-Anpassungsverordnung 2024, Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 10 aus 2025,, kundgemacht.
Inh.,
Tierarzneimittel-Anpassungsverordnung 2024 Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 10 aus 2025,), Wartungsprogramm, Lagerungsanforderung
03.02.2025
20012828
NOR40268292