Bundesrecht konsolidiert

Kurztitel
Medizinproduktegesetz 2021
Kundmachungsorgan
BGBl. I Nr. 122/2021 zuletzt geändert durch BGBl. I Nr. 102/2024
Typ
BG
§/Artikel/Anlage
§ 0
Inkrafttretensdatum
28.02.2025
Außerkrafttretensdatum
31.08.2025
Abkürzung
MPG 2021
Index
82/02 Gesundheitsrecht allgemein
Langtitel
Bundesgesetz betreffend Medizinprodukte 2021 (Medizinproduktegesetz 2021 – MPG 2021)
StF: BGBl. I Nr. 122/2021 (NR: GP XXVII IA 1663/A AB 884 S. 113. BR: AB 10668 S. 927.)
Änderung
BGBl. I Nr. 192/2021 (NR: GP XXVII IA 1924/A AB 1072 S. 125. BR: 10749 AB 10755 S. 931.)
BGBl. I Nr. 27/2023 (NR: GP XXVII RV 1899 AB 1935 S. 202. BR: AB 11191 S. 951.)
BGBl. I Nr. 102/2024 (NR: GP XXVII RV 2551 AB 2661 S. 272. BR: AB 11576 S. 970.)
BGBl. I Nr. 50/2025 (NR: GP XXVIII RV 129 AB 151 S. 35. BR: 11651 AB 11654 S. 980.)
Präambel/Promulgationsklausel
Der Nationalrat hat beschlossen:

Inhaltsverzeichnis
Art / Paragraph | Gegenstand / Bezeichnung

Artikel 1
Medizinproduktegesetz 2021

Allgemeine Bestimmungen
§ 1. | Anwendungsbereich
§ 2. | Zuständige Behörde
§ 3. | Begriffsbestimmungen
§ 4. | Begriffsbestimmungen betreffend klinische Prüfungen und Leistungsstudien
§ 5. | Anforderungen an Medizinprodukte
§ 7. | Sprachanforderungen
§ 8. | Sonderanfertigungen
§ 9. | Herstellung und Verwendung von Medizinprodukten in Gesundheitseinrichtungen (In-House Produkte)

2. Abschnitt
Abgrenzung, Ausnahmeregelungen

§ 10. | Feststellungsverfahren
§ 11. | Abgrenzungs- und Klassifizierungsbeirat
§ 12. | Ausnahmegenehmigungen im Interesse des Gesundheitsschutzes

3. Abschnitt
Klinische Prüfungen, Leistungsstudien und nichtinterventionelle Studien

§ 13. | Allgemeine Bestimmungen
§ 14. | Ethikkommissionen
§ 17. | Multizentrische klinische Prüfungen und Kombinationsstudien
§ 18. | Verfahren der Ethikkommissionen
§ 21. | Beurteilungszuständigkeit der Ethikkommissionen
§ 22. | Unerwünschte Ereignisse
§ 23. | Verfahren des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen
§ 24. | Wesentliche Änderungen
§ 25. | Schutz spezifischer Personengruppen
§ 26. | Verschuldensunabhängige Versicherung
§ 27. | Datenschutz
§ 28. | Kontaktstelle für Prüfungsteilnehmer
§ 29. | Prüfer
§ 30. | Sponsor
§ 31. | Qualitätskontrolle und Qualitätsmanagement
§ 32. | Dringend gebotene Sicherheitsmaßnahmen
§ 34. | Sanktionen
§ 35. | Nichtinterventionelle Studien
§ 36. | Leistungsstudien

4. Abschnitt
Registrierung und Überwachung

§ 37. | Registrierung
§ 38. | Überwachung
§ 39. | Überwachung von Prüf-, Inspektions- und Zertifizierungsstellen

5. Abschnitt
Meldepflichten, Bewertung von Meldungen, Untersuchungen

§ 40. | Meldepflichten
§ 41. | Bewertung von Meldungen und Untersuchungen
§ 42. | Haftung
§ 43. | Schutz vor Risiken

6. Abschnitt
Register, Verfolgbarkeit von Medizinprodukten

§ 45. | Herzschrittmacher-, ICD-, Looprecorder-Register
§ 46. | Weitere Implantatregister
§ 47. | Verfolgbarkeit von Medizinprodukten
7. Abschnitt
§ 48. | Medizinprodukteberater

8. Abschnitt
Errichten, Betreiben, Anwenden, Instandhalten und das weitere Bereitstellen auf dem Markt von Medizinprodukten

§ 49. | Allgemeine Anforderungen
§ 50. | Betreiben, Anwenden
§ 51. | Informationen für Anwender
§ 52. | Einweisung des Personals
§ 53. | Bestandsverzeichnis
§ 54. | Instandhaltung von Medizinprodukten
§ 56. | Wiederkehrende sicherheitstechnische Prüfungen von Medizinprodukten
§ 58. | Auswertung und Dokumentation der Prüfungen, Gerätedatei
§ 59. | Eignung für Prüfungen
§ 60. | Vermeidung von Gefährdungen
§ 61. | Verordnungsermächtigung

9. Abschnitt
Reinigung, Desinfektion und Sterilisation von Medizinprodukten

§ 65. | Besondere Regelungen für den Betrieb

10. Abschnitt
Vertrieb

§ 66. | Abgabe und Verschreibung von Medizinprodukten

11. Abschnitt
Werbung für Medizinprodukte

§ 70. | Allgemeine Anforderungen
§ 71. | Verbraucherwerbung
§ 75. | Fachwerbung

12. Abschnitt
Datenschutz

§ 77. | Verschwiegenheitspflicht und automationsunterstützter Datenverkehr

13. Abschnitt
Verwaltungsstrafbestimmungen

14. Abschnitt
Krisensituationen

§ 81. | Sonderbestimmungen im Zusammenhang mit Krisensituationen

15. Abschnitt
Übergangs- und Schlussbestimmungen

§ 82. | Medizinprodukte
§ 84. | In-vitro-Diagnostika
§ 86. | Benannte Stellen
§ 87. | Mitwirkung von Organen des öffentlichen Sicherheitsdienstes
§ 88. | Verweise
§ 90. | Gleichbehandlung
§ 91. | Inkrafttreten, Außerkrafttreten
§ 93. | Vollziehung

Anmerkung
1. Das Medizinproduktegesetz 2021 wurde in Artikel 1 des BGBl. I Nr. 122/2021 kundgemacht.
2. Mit Wirksamkeit vom 23.3.2023 wurde der Titel geändert und die Abkürzung neu vergeben (vgl. BGBl. I Nr. 27/2023). Aus dokumentalistischen Gründen wurde auch in den Dokumenten bereits außer Kraft getretener Bestimmungen die Abkürzung angepasst.
Schlagworte
Abgrenzungsbeirat, Prüfstelle, Inspektionsstelle, Übergangsbestimmung
Informationsfreiheits-Anpassungsgesetz (BGBl. I Nr. 50/2025)
Zuletzt aktualisiert am
28.07.2025
Gesetzesnummer
20011580
Dokumentnummer
NOR40263141

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