Absatz einsFür die Verfahren nach Kapitel römisch II der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 hat der Sponsor jeweils eine Gebühr zu entrichten, die sowohl die entsprechend den erfahrungsgemäß im Durchschnitt hierbei erwachsenden Kosten des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen abdeckt, als auch einen Beitrag zu den Kosten der Ethikkommissionen beinhaltet. Für akademische klinische Prüfungen können abweichend von Paragraph 6 a, Absatz 6, des Gesundheits- und Ernährungssicherheitsgesetzes (GESG), Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 63 aus 2002,, auch geringere als kostendeckende Gebühren festgesetzt werden.