Kurztitel

Arzneimittelgesetz

Kundmachungsorgan

Bundesgesetzblatt Nr. 185 aus 1983, zuletzt geändert durch Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 8 aus 2022,

Typ

BG

Paragraph/Artikel/Anlage

Paragraph 43

Inkrafttretensdatum

01.02.2022

Abkürzung

AMG

Index

82/04 Apotheken, Arzneimittel

Text

Prüfer

Paragraph 43,

  1. Absatz eins,Der Prüfer muss ein in Österreich zur selbständigen Berufsausübung berechtigter Arzt bzw. Zahnarzt sein.
  2. Absatz 2,Er muss
    1. Ziffer eins
      über entsprechende Kenntnisse und Erfahrungen auf dem Gebiet der klinischen Prüfung von Arzneimitteln,
    2. Ziffer 2
      über entsprechende Kenntnisse und Erfahrungen auf dem vorgesehenen Indikationsgebiet und
    3. Ziffer 3
      über Kenntnisse auf den einschlägigen Gebieten der nichtklinischen Medizin, insbesondere auch über Biometrie
    verfügen.
  3. Absatz 3,Der Nachweis über die genannten Eignungskriterien ist seitens des Prüfers der beurteilenden Ethikkommission sowie dem Sponsor zu erbringen. Falls der Prüfer auf einem der Teilgebiete gemäß Absatz 2, Ziffer 3, nicht die entsprechenden Kenntnisse und Erfahrungen besitzt, sind von ihm einschlägige Fachkräfte mitverantwortlich beizuziehen.
  4. Absatz 4,Zusätzlich zu den Aufgaben gemäß der Verordnung (EU) Nr. 536 aus 2014, hat der Prüfer
    1. Ziffer eins
      die Daten korrekt zu verarbeiten, insbesondere zu erheben, zu erfassen und zu übermitteln,
    2. Ziffer 2
      die Daten (Ziffer eins,) ehestmöglich zu pseudonymisieren, die Pseudonymisierung zu dokumentieren, die Dokumentation mit äußerster Sorgfalt handzuhaben und sicherzustellen, dass die Zuordnung zu einer spezifischen betroffenen Person ausschließlich unter den im Prüfplan angegebenen Umständen erfolgt,
    3. Ziffer 3
      für den Sponsor die Pflichten nach Artikel 13, 15, 16 und 18 der Datenschutz-Grundverordnung zu erfüllen, und
    4. Ziffer 4
      bei Verletzungen des Schutzes personenbezogener Daten den Prüfungsteilnehmer gemäß Artikel 34, Datenschutz-Grundverordnung zu benachrichtigen und den Sponsor davon zu informieren.

Zuletzt aktualisiert am

22.03.2022

Gesetzesnummer

10010441

Dokumentnummer

NOR40241767