Kurztitel

Medizinproduktegesetz 2021

Kundmachungsorgan

Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 122 aus 2021,

Typ

BG

Paragraph/Artikel/Anlage

Paragraph 11,

Inkrafttretensdatum

01.07.2021

Abkürzung

MPG 2021

Index

82/02 Gesundheitsrecht allgemein

Beachte

Tritt hinsichtlich In-vitro-Diagnostika am 26.5.2022 in Kraft vergleiche Paragraph 91, Absatz eins,).

Text

Abgrenzungs- und Klassifizierungsbeirat

Paragraph 11,

  1. Absatz einsZur Beratung des Bundesministers für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz und des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen in Fragen der Abgrenzung von Medizinprodukten zu anderen Produkten sowie zur Erstellung von Gutachten darüber, ob ein Produkt die Definitionen gemäß Artikel 2, Ziffer eins, der Verordnung (EU) Nr. 745/2017 oder gemäß Artikel 2, Absatz 2, der Verordnung (EU) Nr. 746/2017 erfüllt und gegebenenfalls über die Klassifizierung des Produkts, ist beim Bundesministerium für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz ein Beirat (Abgrenzungs- und Klassifizierungsbeirat) einzurichten.
  2. Absatz 2Zur Klärung von Abgrenzungsfragen von Produkten zu Arzneimitteln muss der Beirat gemäß Absatz eins, in gemeinsamer Sitzung mit der Kommission (Abgrenzungsbeirat) gemäß Paragraph 49 a, Arzneimittelgesetz, Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 185 aus 1983,, tagen.
  3. Absatz 3Der Bundesminister für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz hat fachlich geeignete Personen als ständige Mitglieder für die Dauer von fünf Jahren zu bestellen. Bei der Zusammensetzung ist darauf Bedacht zu nehmen, dass eine ausgewogene Besetzung im Hinblick auf die zur Abgrenzung und Klassifizierung in Betracht kommenden Produkte oder Produktgruppen gewährleistet ist.
  4. Absatz 4Den Beratungen des Abgrenzungs- und Klassifizierungsbeirats können je nach Art des zu behandelnden Gegenstandes im Einzelfall als nicht ständige Mitglieder einschlägig fachlich geeignete Experten beigezogen werden.
  5. Absatz 5Der Bundesminister für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz hat für die in Absatz 3, genannte Zeit einen Bediensteten seines Ministeriums mit dem Vorsitz im Abgrenzungs- und Klassifizierungsbeirat zu betrauen.
  6. Absatz 6Für jedes Mitglied sowie für den Vorsitzenden ist ein Stellvertreter zu bestellen.
  7. Absatz 7Alle Mitglieder sowie der Vorsitzende und ihre Stellvertreter haben beschließende Stimme. Stellvertreter haben ein solches Stimmrecht nur bei Verhinderung jener Personen, die sie vertreten.
  8. Absatz 8Die Tätigkeit des Abgrenzungs- und Klassifizierungsbeirats wird nach einer vom Bundesminister für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz zu erlassenden Geschäftsordnung geführt, die auf der Website des Ministeriums zur veröffentlichen ist.
  9. Absatz 9Die Tätigkeit im Abgrenzungs- und Klassifizierungsbeirat ist unbeschadet des Absatz 10, ehrenamtlich. Allfällige Reisekosten sind den Mitgliedern des Abgrenzungs- und Klassifizierungsbeirats, deren Stellvertretern und beigezogenen Experten nach der höchsten Gebührenstufe der Reisegebührenvorschrift 1955, Bundesgesetzblatt Nr. 133 aus 1955,, auf Antrag zu ersetzen.
  10. Absatz 10Den Mitgliedern des Abgrenzungs- und Klassifizierungsbeirats, die mit der Erstellung von einschlägigen Gutachten für den Beirat betraut wurden, gebührt eine in Bezug auf den Zeitaufwand angemessene Entschädigung, welche der Antragsteller zu tragen hat.

Schlagworte

Abgrenzungsbeirat

Zuletzt aktualisiert am

23.03.2023

Gesetzesnummer

20011580

Dokumentnummer

NOR40235561