Kurztitel

Arzneimittelbetriebsordnung 2009

Kundmachungsorgan

Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 324 aus 2008, zuletzt geändert durch Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 49 aus 2018,

Typ

V

Paragraph/Artikel/Anlage

Paragraph 33,

Inkrafttretensdatum

01.04.2018

Abkürzung

AMBO 2009

Index

82/04 Apotheken, Arzneimittel

Text

11. Abschnitt
Verkehrsfähigkeit von Arzneimitteln

Allgemeine Anforderungen

Paragraph 33,

  1. Absatz einsArzneimittel, die gemäß dem Arzneimittelgesetz nicht in Verkehr gebracht werden dürfen (nicht verkehrsfähige Arzneimittel), sind sofort auffällig als solche zu kennzeichnen und umgehend auszusondern. Es sind alle erforderlichen Maßnahmen zu treffen, um ein Weiterverarbeiten oder Inverkehrbringen zu verhindern.
  2. Absatz 2Jeder Betrieb ist verpflichtet, Arzneimittel, die er abgegeben hat, auf Verlangen zwecks schadloser Beseitigung zurückzunehmen, wenn
    1. Ziffer eins
      die Arzneimittel aus Gründen, die von ihm zu vertreten sind, nicht verkehrsfähig sind,
    2. Ziffer 2
      die Arzneimittel auf Grund behördlicher Anordnung nicht in Verkehr gebracht oder abgegeben werden dürfen, oder
    3. Ziffer 3
      die Arzneimittel nach seinem Willen nicht in Verkehr gebracht oder abgegeben werden sollen.
  3. Absatz 3Zurückgenommene Arzneimittel, die in den Verantwortungsbereich eines Betriebes fallen, sind nur dann dem Verkauf bestimmten Beständen zuzuordnen, wenn die Arzneimittel
    1. Ziffer eins
      sich in den ungeöffneten Originalbehältnissen und in gutem Zustand befinden,
    2. Ziffer 2
      lückenlos nachverfolgbar unter definierten Bedingungen transportiert, gelagert und gehandhabt wurden,
    3. Ziffer 3
      noch eine vertretbare Haltbarkeit haben und
    4. Ziffer 4
      von einer befugten Person überprüft und beurteilt wurden.
    Bei dieser Beurteilung sind alle für die Unbedenklichkeit des Arzneimittels relevanten Sachverhalte zu prüfen. Die Entscheidung ist schriftlich zu dokumentieren und im Betrieb aufzubewahren.
  4. Absatz 4Schriftliche Anweisungen, die ein System für die Umarbeitung von Chargen und die dazugehörenden Schritte beschreiben, die sicherstellen, dass umgearbeitete Chargen mit allen festgelegten Standards, Spezifikationen und Merkmalen übereinstimmen, sind zu erstellen und zu befolgen. Umarbeitungen dürfen nicht ohne die Überprüfung und Genehmigung der sachkundigen Person erfolgen.
  5. Absatz 5Eine Wiederverwertung von Arzneimitteln,
    1. Ziffer eins
      die unsachgemäß gelagert oder transportiert wurden,
    2. Ziffer 2
      die untermischt oder ausgetauscht wurden, oder
    3. Ziffer 3
      deren Qualität sonst negativ beeinflusst wurde, ist verboten. Diese Arzneimittel sind nachweislich zu vernichten.
  6. Absatz 6Bei Vorliegen eines Verdachts in Bezug auf Absatz 5, Ziffer eins bis 3 sind die Arzneimittel von einer im Rahmen der pharmazeutischen Qualitätssicherung verantwortlichen Person zu überprüfen und zu beurteilen. Dabei sind alle für die Unbedenklichkeit des Arzneimittels relevanten Sachverhalte zu prüfen. Die Entscheidung über das weitere Vorgehen ist zu dokumentieren und im Betrieb aufzubewahren.

Zuletzt aktualisiert am

29.03.2018

Gesetzesnummer

20005989

Dokumentnummer

NOR40200830