Kurztitel

Arzneimittelgesetz

Kundmachungsorgan

Bundesgesetzblatt Nr. 185 aus 1983, zuletzt geändert durch Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 162 aus 2013,

Typ

BG

Paragraph/Artikel/Anlage

Paragraph 15

Inkrafttretensdatum

04.08.2013

Außerkrafttretensdatum

31.12.2023

Abkürzung

AMG

Index

82/04 Apotheken, Arzneimittel

Text

Produktinformation

Fachinformation (Zusammenfassung der Produkteigenschaften –SmPC)

Paragraph 15,

  1. Absatz eins,Über Arzneispezialitäten, die gemäß Paragraph 7, der Zulassung oder gemäß Paragraph 12, der Registrierung unterliegen, ist Ärzten, Zahnärzten, Dentisten, Hebammen, Tierärzten, Apothekern und den im Paragraph 59, Absatz 3, genannten Gewerbetreibenden eine Fachinformation in deutscher Sprache zugänglich zu machen, sofern es sich nicht um Arzneispezialitäten gemäß Paragraph 9 c, handelt.
  2. Absatz 2,Die Fachinformation hat zumindest folgende Angaben in nachstehender Reihenfolge zu enthalten:
    1. Ziffer eins
      Name der Arzneispezialität, gefolgt von der Stärke und der Darreichungsform,
    2. Ziffer 2
      Qualitative und quantitative Zusammensetzung nach Wirkstoffen unter Verwendung des üblichen gebräuchlichen oder chemischen Namens,
    3. Ziffer 3
      Darreichungsform,
    4. Ziffer 4
      Klinische Angaben:
      1. Litera a
        Anwendungsgebiete,
      2. Litera b
        Dosierung und Art der Anwendung bei Erwachsenen und soweit erforderlich, bei Kindern,
      3. Litera c
        Gegenanzeigen,
      4. Litera d
        besondere Warn- und Vorsichtshinweise für die Anwendung und bei immunologischen Arzneispezialitäten alle besonderen Vorsichtsmaßnahmen, die von Personen, die mit immunologischen Arzneimitteln zu tun haben und von Personen, die diese Arzneispezialitäten Patienten verabreichen, zu treffen sind, sowie alle gegebenenfalls vom Patienten zu treffenden Vorsichtsmaßnahmen,
      5. Litera e
        Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln oder anderen Mitteln,
      6. Litera f
        Verwendung bei Schwangerschaft und Stillzeit,
      7. Litera g
        Auswirkungen auf die Fähigkeit zur Bedienung von Maschinen und zum Führen von Kraftfahrzeugen,
      8. Litera h
        Nebenwirkungen, die bei bestimmungsgemäßem Gebrauch auftreten können,
      9. Litera i
        Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel),
    5. Ziffer 5
      Pharmakologische Eigenschaften:
      1. Litera a
        pharmakodynamische Eigenschaften,
      2. Litera b
        pharmakokinetische Eigenschaften,
      3. Litera c
        nichtklinische Sicherheitsdaten;
    6. Ziffer 6
      Pharmazeutische Angaben:
      1. Litera a
        Liste der Hilfsstoffe,
      2. Litera b
        Hauptinkompatibilitäten,
      3. Litera c
        Dauer der Haltbarkeit, erforderlichenfalls nach Rekonstitution der Arzneispezialität oder bei erstmaliger Öffnung der Primärverpackung,
      4. Litera d
        besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung,
      5. Litera e
        Art und Inhalt des Behältnisses,
      6. Litera f
        gegebenenfalls besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung von angebrochenen Arzneispezialitäten oder der davon stammenden Abfallmaterialien,
    7. Ziffer 7
      Name oder Firma und Sitz des Zulassungsinhabers,
    8. Ziffer 8
      Zulassungsnummer,
    9. Ziffer 9
      Datum der Erteilung der Erstzulassung oder Verlängerung der Zulassung,
    10. Ziffer 10
      Datum der Überarbeitung des Textes,
    11. Ziffer 11
      für radioaktive Arzneispezialitäten alle zusätzlichen Einzelheiten der internen Strahlungsdosimetrie,
    12. Ziffer 12
      für radioaktive Arzneispezialitäten zusätzliche detaillierte Anweisungen für die ex-temporane Zubereitung und die Qualitätskontrolle für diese Zubereitung und gegebenenfalls Höchstlagerzeit, während der eine Zwischenzubereitung wie ein Eluat oder das gebrauchsfertige radioaktive Arzneimittel seinen vorgesehenen Spezifikationen entspricht,
    13. Ziffer 13
      für Arzneispezialitäten, die sich auf der Liste gemäß Artikel 23, der Verordnung (EG) Nr. 726 aus 2004, befinden, folgende Erklärung: „Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.“ Dieser Erklärung muss das schwarze Symbol gemäß Artikel 23, dieser Verordnung vorangehen und ein geeigneter standardisierter erläuternder Satz nach Artikel 23, Absatz 5, dieser Verordnung folgen, und
    14. Ziffer 14
      bei Humanarzneispezialitäten ein Hinweis, durch den Ärzte, Zahnärzte, Dentisten, Hebammen und Apotheker, soweit sie nicht der Meldepflicht als Zulassungsinhaber unterliegen, ausdrücklich aufgefordert werden, vermutete Nebenwirkungen dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen zu melden.
  3. Absatz 3,Abweichend von Absatz 2, Ziffer 4, lautet die Ziffer 4, der Fachinformation eines Tierarzneimittels:
    1. Ziffer 4
      Klinische Angaben:
      1. Litera a
        Angabe jeder Zieltierart, bei der das Arzneimittel angewendet werden soll,
      2. Litera b
        Angaben zur Anwendung mit besonderem Hinweis auf die Zieltierarten,
      3. Litera c
        Gegenanzeigen,
      4. Litera d
        besondere Warnhinweise bezüglich jeder Zieltierart,
      5. Litera e
        besondere Warn- und Vorsichtshinweise für die Anwendung und bei immunologischen Arzneispezialitäten alle besonderen Vorsichtsmaßnahmen, die von Personen, die mit immunologischen Arzneimitteln zu tun haben und von Personen, die diese Arzneispezialitäten an Tiere verabreichen, zu treffen sind,
      6. Litera f
        Nebenwirkungen,
      7. Litera g
        Verwendung bei Trächtigkeit, Eier- oder Milcherzeugung,
      8. Litera h
        Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen,
      9. Litera i
        Dosierung und Art der Anwendung,
      10. Litera j
        Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel),
      11. Litera k
        Wartezeit für sämtliche Lebensmittel, einschließlich solcher, für die keine Wartezeit besteht.

Die Angaben gemäß Absatz 2, Ziffer 5, Litera c, sowie Ziffer 14, entfallen.

  1. Absatz 4,In der Fachinformation für eine traditionelle pflanzliche Arzneispezialität entfallen die Angaben nach Absatz 2, Ziffer 5,
  2. Absatz 5,Für Zulassungen nach Paragraph 10, müssen die Teile der Fachinformation des Referenzarzneimittels, die sich auf Anwendungsgebiete, Dosierungen oder andere Gegenstände eines Patents beziehen, die zum Zeitpunkt des In-Verkehr-Bringens eines Generikums noch unter das Patentrecht fielen, nicht enthalten sein.
  3. Absatz 6,Die Fachinformation sowie jede Änderung der Fachinformation gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1234 aus 2008, oder gemäß den Paragraphen 24, oder 25 sind von der Österreichischen Apothekerkammer unter Mitwirkung der Österreichischen Ärztekammer zu veröffentlichen. Die Veröffentlichung hat das Datum der Erstellung der Fachinformation, im Falle einer Änderung der Fachinformation das Datum der letzten Änderung aufzuweisen.
  4. Absatz 7,Der Bundesminister für Gesundheit und Frauen hat durch Verordnung zu bestimmen, welche weiteren Informationen, die für die Anwendung von Bedeutung sind, in die Fachinformation aufzunehmen sind und nähere Bestimmungen über die Art der Veröffentlichung und die Verfügbarkeit der Fachinformation sowie über Änderungen derselben und, sofern dies im Hinblick auf die Arzneimittelsicherheit erforderlich ist, über Inhalt, Art und Form der in Absatz 2 und 3 genannten Angaben zu erlassen.

Schlagworte

Warnhinweis, Eiererzeugung

Zuletzt aktualisiert am

02.01.2024

Gesetzesnummer

10010441

Dokumentnummer

NOR40153984