Kurztitel

Arzneimittelbetriebsordnung 2009

Kundmachungsorgan

Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 324 aus 2008, zuletzt geändert durch Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 179 aus 2013,

Typ

V

Paragraph/Artikel/Anlage

Paragraph 30,

Inkrafttretensdatum

25.06.2013

Außerkrafttretensdatum

08.02.2019

Abkürzung

AMBO 2009

Index

82/04 Apotheken, Arzneimittel

Beachte

Absatz 5 a, tritt drei Jahre nach der Veröffentlichung des delegierten Rechtsaktes der Europäischen Kommission gemäß Artikel 54 a, der Richtlinie 2001/83/EG im Amtsblatt der Europäischen Union in Verbindung mit Paragraph 94 i, Absatz 2, zweiter Satz Arzneimittelgesetz außer Kraft vergleiche Paragraph 37, Absatz eins a,).

Text

9. Abschnitt
Lagerung, Lieferung und Transport

Allgemeine Anforderungen

Paragraph 30,

  1. Absatz einsAusgangsmaterial, Zwischenprodukte, Verpackungsmaterial, Bulkware, End- oder Fertigprodukte (einschließlich Ärztemuster) sind übersichtlich und so zu lagern, dass ihre Qualität nicht beeinträchtigt wird und eine Kontamination oder Kreuzkontamination vermieden wird.
  2. Absatz 2Arzneimittel sind getrennt von anderen Waren und so zu lagern, dass ihre Qualität nicht beeinträchtigt wird und eine Kontamination oder Kreuzkontamination vermieden wird. Die Lagertemperatur und – sofern hinsichtlich Produktqualität relevant – die Luftfeuchtigkeit sind in regelmäßigen Abständen zu messen und aufzuzeichnen.
  3. Absatz 3Verwechslungen sind durch geeignete Maßnahmen, wie getrennte Lagerhaltung und auffällige Kennzeichnung oder elektronische Verfahren, hintanzuhalten. Die Lagerung hat so zu erfolgen, dass jederzeit eine entsprechende Reinigung in allen Bereichen, einschließlich unterhalb und hinter der gelagerten Ware, möglich ist. Noch nicht geprüfte Arzneimittel und noch nicht geprüftes Verpackungsmaterial sind unter Quarantäne zu lagern.
  4. Absatz 4Allen Lieferungen von Arzneimitteln müssen folgende Unterlagen beigefügt werden, aus denen mindestens folgende Angaben zu entnehmen sind:
    1. Ziffer eins
      Datum der Lieferung,
    2. Ziffer 2
      Name und pharmazeutische Form des Arzneimittels,
    3. Ziffer 3
      gelieferte Menge,
    4. Ziffer 4
      Name und Anschrift des Lieferanten und des Empfängers, und
    5. Ziffer 5
      Chargennummer.
  5. Absatz 5Arzneimittel-Großhändler sind, sofern Absatz 5 a, nichts anderes bestimmt, nicht verpflichtet,
    1. Ziffer eins
      die Chargennummer gemäß Absatz 4, Ziffer 5, in Bezug auf Human- und Tierarzneimittel, und
    2. Ziffer 2
      die Chargennummer gemäß Paragraph 22, Absatz 4, Ziffer 6, in Bezug auf Humanarzneimittel.
    anzugeben, sofern sich die Chargen im Rahmen der Arzneimittelüberwachung auch ohne diese Aufzeichnungen lückenlos rückrufen lassen.

    Anmerkung, Absatz 5 a, tritt drei Jahre nach der Veröffentlichung des delegierten Rechtsaktes der Europäischen Kommission gemäß Artikel 54 a, der Richtlinie 2001/83/EG im Amtsblatt der Europäischen Union in Verbindung mit Paragraph 94 i, Absatz 94 i, Absatz 2, zweiter Satz Arneimittelgesetz in Kraft, vergleiche Paragraph 37, Absatz eins a,).

  6. Absatz 5 bDie Anforderungen der Absatz 4 und 5a finden auch auf Lieferungen von Arzneimitteln an Personen in Drittländern, die eine Befugnis zur Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit haben, Anwendung.
  7. Absatz 6Ein- und ausgehende Lieferungen müssen beim Be- und Entladen vor Witterungseinflüssen geschützt sein. Wareneingang, Warenausgang und Lagerbereich sind durch entsprechende Maßnahmen voneinander zu trennen.
  8. Absatz 7Die Lieferungen sind beim Wareneingang darauf zu prüfen, ob die Behältnisse unbeschädigt sind und die Lieferung mit der Bestellung übereinstimmt. Arzneimittel, für die besondere Lagerbedingungen gelten, sind unverzüglich zu identifizieren und sofort entsprechend zu lagern.
  9. Absatz 8Arzneimittel und Verpackungsmaterial sind so zu transportieren, dass
    1. Ziffer eins
      die Kennzeichnung nicht verloren geht,
    2. Ziffer 2
      sie weder andere Erzeugnisse oder Materialien kontaminieren oder durch diese kontaminiert werden,
    3. Ziffer 3
      ausreichende Vorkehrungen gegen Auslaufen, Beschädigung und Diebstahl bestehen,
    4. Ziffer 4
      sie weder in unvertretbarem Maße Hitze, Kälte, Licht, Feuchtigkeit oder einem anderen schädlichen Einfluss noch mikrobiellem Befall oder Ungeziefer ausgesetzt sind, und
    5. Ziffer 5
      sie sicher vor Zugriff durch Unbefugte sind.
  10. Absatz 9Auf Grundlage des Qualitätsrisikomanagements sind Arzneimittel so zu transportieren und zu lagern, dass das Risiko von Transport- und Lagerschäden vermieden wird.
  11. Absatz 10Transportmittel und Transportverpackung sind zu qualifizieren, der Transportprozess, insbesondere die Transportdauer und die Transporttemperatur, ist auf Grundlage des Qualitätsrisikomanagements zu validieren.
  12. Absatz 11Sofern ein Betrieb, der Arzneimittel herstellt, kontrolliert oder in Verkehr bringt, einen anderen Betrieb, der nicht unter Paragraph eins, Absatz eins, dieser Verordnung fällt, mit dem Transport von Arzneimitteln beauftragt, so gelten für diesen Betrieb Absatz eins bis 10, Paragraph 22, Absatz eins bis 4, Paragraph 29 und Paragraph 31, Absatz eins bis 3 und 5 sinngemäß.

Schlagworte

Endprodukt, Humanarzneimittel, Transportschaden

Zuletzt aktualisiert am

20.02.2019

Gesetzesnummer

20005989

Dokumentnummer

NOR40152424