Kurztitel

Arzneimittelgesetz

Kundmachungsorgan

Bundesgesetzblatt Nr. 185 aus 1983, zuletzt geändert durch Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 48 aus 2013,

Paragraph/Artikel/Anlage

Paragraph 63,

Inkrafttretensdatum

13.03.2013

Text

Bewilligung

Paragraph 63,

  1. Absatz einsIn Betrieben im Sinne des Paragraph 62, Absatz eins, dürfen das Herstellen, das Inverkehrbringen und die Kontrolle von Arzneimitteln oder von Arzneimitteln und Wirkstoffen erst auf Grund einer Bewilligung des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen aufgenommen werden.
  2. Absatz 2Dem Antrag auf Erteilung der Bewilligung sind alle zur Beurteilung des Vorliegens der Voraussetzungen gemäß Paragraph 64, Absatz eins, erforderlichen Unterlagen, insbesondere über
    1. Ziffer eins
      Art, Umfang sowie Ort der beabsichtigten Tätigkeit,
    2. Ziffer 2
      Beschaffenheit, Größe, Ausstattung, Widmung und Lage der Betriebsräume sowie deren Einrichtung,
    3. Ziffer 3
      Beschaffenheit der technischen Ausrüstung, und
    4. Ziffer 4
      die gegebenenfalls erforderliche sachkundige Person,
    anzuschließen.
  3. Absatz 3Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat über Anträge gemäß Absatz 2, innerhalb von 90 Tagen nach Einlangen des Antrages zu entscheiden.
  4. Absatz 4Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen kann vom Antragsteller ergänzende Angaben hinsichtlich der Unterlagen gemäß Absatz 2, verlangen. In diesem Fall wird die Frist gemäß Absatz 3 bis zum Eingang der zusätzlichen Informationen gehemmt.