Kurztitel

Meldepflicht für Nicht-interventionelle Studien

Kundmachungsorgan

Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 180 aus 2010, aufgehoben durch Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 374 aus 2022,

Typ

V

Paragraph/Artikel/Anlage

Paragraph 5,

Inkrafttretensdatum

01.01.2013

Außerkrafttretensdatum

07.10.2022

Index

82/04 Apotheken, Arzneimittel

Text

2. Abschnitt
Nicht behördlich angeordnete Nicht-interventionelle Studien

Meldepflicht

Paragraph 5,

  1. Absatz einsJede Nicht-interventionelle Studie ist vor ihrer Durchführung vom Verantwortlichen elektronisch dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen zu melden.
  2. Absatz 2Die Meldung gemäß Absatz eins, hat jedenfalls folgende Angaben zu enthalten:
    1. Ziffer eins
      Name und Anschrift des Verantwortlichen,
    2. Ziffer 2
      Bezeichnung der Arzneispezialität/en, mit der/denen die Nicht-interventionelle Studie erfolgen soll,
    3. Ziffer 3
      geplanter Zeitraum und geplante Regionen (politische Bezirke) der Nicht-interventionellen Studie,
    4. Ziffer 4
      voraussichtliche Anzahl der Patienten,
    5. Ziffer 5
      Beschreibung der Nicht-interventionellen Studie (Studienprotokoll),
    6. Ziffer 6
      Name und Anschrift der voraussichtlich teilnehmenden Ärzte, Zahnärzte, Krankenanstalten und Apotheken,
    7. Ziffer 7
      Muster des zwischen teilnehmenden Ärzten, Zahnärzten und Apothekern und dem Verantwortlichen abzuschließenden Vertrages einschließlich der vorgesehenen Entschädigungen (Honorare), und
    8. Ziffer 8
      die Angabe, ob eine Ethikkommission gemäß Paragraph 41 b, Arzneimittelgesetz befasst wurde und bejahendenfalls deren Stellungnahme.

Anmerkung

Fassung zuletzt geändert durch Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 484 aus 2012,

Zuletzt aktualisiert am

10.10.2022

Gesetzesnummer

20006804

Dokumentnummer

NOR40146559