Arzneimittelgesetz
Bundesgesetzblatt Nr. 185 aus 1983, zuletzt geändert durch Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 110 aus 2012,
Paragraph 67,
15.12.2012
12.03.2013
(4) Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen kann in Drittländern Betriebsüberprüfungen durchführen, wenn aus Drittländern Arzneimittel importiert werden, um festzustellen, ob diese gemäß Standards hergestellt und kontrolliert wurden, die den von der Europäischen Union festgelegten Standards der Guten Herstellungspraxis zumindest gleichwertig sind. Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat mit der Agentur bei der Koordinierung von Inspektionen in Drittländern zusammenzuarbeiten und informiert diese über geplante und durchgeführte Inspektionen.