Absatz einsKlinische Prüfungen dürfen nur durchgeführt werden, wenn
- Ziffer einssie erwartungsgemäß die Zielsetzungen des Paragraph 2 a, Absatz eins, erfüllen,
- Ziffer 2Angaben über relevante physikalische und chemische Daten oder biologische Eigenschaften sowie über die angewendete Arzneimitteltechnologie vorliegen und
- Ziffer 3aussagefähige Ergebnisse nichtklinischer Prüfungen vorliegen, die entsprechend dem jeweiligen Stand der Wissenschaften durchgeführt wurden.