Absatz eins„Klinische Prüfung“ ist eine systematische Untersuchung eines Arzneimittels an einem Prüfungsteilnehmer, die mit dem Ziel durchgeführt wird,
- Ziffer einsWirkungen von Prüfpräparaten zu erforschen oder nachzuweisen,
- Ziffer 2Nebenwirkungen von Prüfpräparaten festzustellen, oder
- Ziffer 3die Resorption, die Verteilung, den Stoffwechsel und die Ausscheidung von Prüfpräparaten zu untersuchen.
Dies umfasst klinische Prüfungen, die in einem oder mehreren Prüfzentren in einer oder mehreren Vertragsparteien des Europäischen Wirtschaftsraumes durchgeführt werden. Keine klinische Prüfung ist eine Nicht-interventionelle Studie im Sinne des Absatz 3,