Kurztitel

Arzneimittelbetriebsordnung 2009

Kundmachungsorgan

Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 324 aus 2008,

Typ

V

Paragraph/Artikel/Anlage

Paragraph 9,

Inkrafttretensdatum

01.01.2009

Abkürzung

AMBO 2009

Index

82/04 Apotheken, Arzneimittel

Text

Kontrolllaborleiterin/Kontrolllaborleiter

Paragraph 9,

  1. Absatz einsFür jeden Betrieb, in dem Arzneimittel hergestellt oder kontrolliert werden oder in dem Verpackungsmaterial kontrolliert wird, ist eine Kontrolllaborleiterin/ein Kontrolllaborleiter zu bestellen.
  2. Absatz 2Die Kontrolllaborleiterin/Der Kontrolllaborleiter muss
    1. Ziffer eins
      in einer Vertragspartei des EWR oder in der Schweiz ein Studium der Pharmazie, Human-, Zahn- oder Veterinärmedizin, Chemie, Biologie oder Lebensmittel- und Biotechnologie oder einen fachlich einschlägigen Fachhochschul-Studiengang erfolgreich abgeschlossen haben, und
    2. Ziffer 2
      danach eine mindestens zweijährige qualifizierte Tätigkeit in einer Vertragspartei des EWR oder in der Schweiz auf dem Gebiet der Arzneimittelkontrolle
      1. Litera a
        an einer Universität, oder
      2. Litera b
        in einem staatlich autorisierten Arzneimittelkontrolllabor oder in einem von einer zuständigen Behörde zu diesem Zweck benannten Labor, oder
      3. Litera c
        in einem oder mehreren Unternehmen, denen eine entsprechende Bewilligung zur Kontrolle von Arzneimitteln erteilt wurde, oder
      4. Litera d
        in einer öffentliche Apotheke oder einer Anstaltsapotheke
    absolviert haben.
  3. Absatz 3Bei anderen als unter Absatz 2, Ziffer eins, genannten fachlich einschlägigen Ausbildungen in einer Vertragspartei des EWR oder in der Schweiz ist nach deren erfolgreichem Abschluss eine mindestens fünfjährige qualifizierte Tätigkeit gemäß Absatz 2, Ziffer 2, erforderlich.
  4. Absatz 4Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat auf Antrag einer Person zu prüfen, ob
    1. Ziffer eins
      ihr erfolgreicher Abschluss einer fachlich einschlägigen Ausbildung außerhalb einer Vertragspartei des EWR oder der Schweiz einer Ausbildung im Sinne des Absatz 2, Ziffer eins, oder Absatz 3,, oder
    2. Ziffer 2
      ihre qualifizierte Tätigkeit außerhalb einer Vertragspartei des EWR oder der Schweiz einer Tätigkeit im Sinne des Absatz 2, Ziffer 2,
    gleichzuhalten ist. Darüber ist zutreffendenfalls vom Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen eine Bestätigung auszustellen, andernfalls ist mit Bescheid festzustellen, dass die Anforderungen bzw. Voraussetzungen nicht vorliegen.
  5. Absatz 5Eine Person, die
    1. Ziffer eins
      vor Inkrafttreten dieser Verordnung die Tätigkeit einer Kontrolllaborleiterin/eines Kontrolllaborleiters gemäß den Anforderungen der Verordnung über die wissenschaftliche Berufsvorbildung und praktische Ausbildung des Leiters eines Kontrollabors, Bundesgesetzblatt Nr. 405 aus 1984,, oder gemäß den Anforderungen der Verordnung über die wissenschaftliche Berufsvorbildung und praktische Ausbildung einer Person, die mit der Leitung eines Kontrolllabors betraut ist (KLVO 2005), Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 480 aus 2004,, ausgeübt hat, oder
    2. Ziffer 2
      über eine Ausnahmegenehmigung im Sinne des Paragraph 93, Arzneimittelgesetz verfügt,
    ist befugt, die Tätigkeit einer Kontrolllaborleiterin/eines Kontrolllaborleiters weiter auszuüben.
  6. Absatz 6Die Kontrolllaborleiterin/Der Kontrolllaborleiter muss bei der fachlichen Beurteilung im Rahmen der vom Kontrolllabor durchzuführenden Prüfungen von anderen Organisationseinheiten des Betriebes unabhängig sein. Sie/Er darf auch nicht mit Aufgaben betraut sein, die von anderen Organisationseinheiten des Betriebes zu erfüllen sind; insbesondere ist eine Personalunion von Kontrolllaborleiterin/Kontrolllaborleiter und Herstellungsleiterin/Herstellungsleiter nicht zulässig.
  7. Absatz 7Die Kontrolllaborleiterin/Der Kontrolllaborleiter darf die Tätigkeit einer sachkundigen Person ausüben, wenn sie/er die Qualifikation einer sachkundigen Person gemäß Paragraph 7, Absatz 3 bis 5 besitzt oder die Voraussetzungen des Paragraph 7, Absatz 6, oder 7 erfüllt.
  8. Absatz 8Der Kontrolllaborleiterin/Dem Kontrolllaborleiter obliegt insbesondere:
    1. Ziffer eins
      die Billigung oder Zurückweisung von Ausgangsmaterial, Zwischenprodukten, Bulkware, Verpackungsmaterial oder Endprodukten,
    2. Ziffer 2
      die Sicherstellung der Auswertung der Protokolle über die Chargenherstellung und -prüfung,
    3. Ziffer 3
      die Sicherstellung, dass alle erforderlichen Prüfungen durchgeführt werden,
    4. Ziffer 4
      die Genehmigung von Spezifikationen, Anweisungen zur Probenahme, Prüfmethoden und anderen Verfahren zur Qualitätskontrolle,
    5. Ziffer 5
      die Zustimmung zur Beauftragung von Analysenlabors, die im Auftrag arbeiten, sowie deren Überwachung,
    6. Ziffer 6
      die Kontrolle der Räumlichkeiten und der Ausrüstung seiner Organisationseinheit sowie die Kontrolle der erforderlichen Wartung,
    7. Ziffer 7
      die Sicherstellung, dass die notwendigen Validierungen durchgeführt werden, und
    8. Ziffer 8
      die Sicherstellung, dass die erforderliche anfängliche und fortlaufende Schulung des Personals seiner Organisationseinheit durchgeführt und entsprechend den jeweiligen Erfordernissen angepasst wird.

Schlagworte

Humanmedizin, Zahnmedizin, Lebensmitteltechnologie, Chargenprüfung

Zuletzt aktualisiert am

29.09.2017

Gesetzesnummer

20005989

Dokumentnummer

NOR40101665