Kurztitel

Regelungen über den Betrieb und das Qualitätssystem von Blutspendeeinrichtungen

Kundmachungsorgan

Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 156 aus 2007,

Typ

V

Paragraph/Artikel/Anlage

Paragraph 5,

Inkrafttretensdatum

04.07.2007

Abkürzung

QS-VO-Blut

Index

82/04 Apotheken, Arzneimittel; 82/07 Sonstiges Gesundheitsrecht

Text

Verantwortliche Person

Paragraph 5,

  1. Absatz einsJeder Betrieb, der ausschließlich zur Transfusion bestimmtes Blut oder Blutbestandteile verarbeitet, lagert oder verteilt, muss ununterbrochen über eine verantwortliche Person verfügen, die dafür verantwortlich ist, dass die Verarbeitung, Lagerung und Verteilung gemäß den Vorschriften dieser Verordnung und Anhang B der Verordnung betreffend Arzneimittel aus menschlichem Blut, Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 187 aus 2005,, zuletzt geändert durch Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 156 aus 2007,, und dem Stand von Wissenschaft und Technik erfolgen und Blut und Blutbestandteile die Spezifikationen gemäß Anhang A der Verordnung betreffend Arzneimittel aus menschlichem Blut erfüllen.
  2. Absatz 2Die verantwortliche Person ist weiters für die fortlaufende Schulung des Personals, die Einrichtung und Aufrechterhaltung des Qualitätssicherungssystems, die ordnungsgemäße Dokumentation, die Rückverfolgbarkeit und den Rückruf von Blut oder Blutbestandteilen verantwortlich.
  3. Absatz 3Die verantwortliche Person muss in einer Vertragspartei des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum oder in der Schweiz ein Studium der Human-, Zahn- oder Veterinärmedizin oder ein anderes Studium auf dem Gebiet der Biowissenschaften oder eine in dem betreffenden Vertragsstaat als gleichwertig anerkannte Ausbildung absolviert haben und nach deren erfolgreicher Beendigung eine mindestens zweijährige facheinschlägige Tätigkeit im Europäischen Wirtschaftsraum oder in der Schweiz in einem oder mehreren Betrieben, die eine Bewilligung zur Verarbeitung, Lagerung und Verteilung von Blut oder Blutbestandteilen während des Zeitraums dieser Tätigkeit besaßen, absolviert haben.
  4. Absatz 4Dem Antrag auf Erteilung der Bewilligung gemäß Paragraph 63, Arzneimittelgesetz sind die erforderlichen Unterlagen über die verantwortliche Person anzuschließen. Der Inhaber der Bewilligung hat dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen alle Änderungen in Bezug auf die verantwortliche Person im Voraus mitzuteilen. Bei einer unvorhergesehenen Änderung hat die Mitteilung unverzüglich zu erfolgen.

Schlagworte

Humanmedizin, Zahnmedizin

Zuletzt aktualisiert am

25.10.2017

Gesetzesnummer

20005373

Dokumentnummer

NOR40088555