Kurztitel

Arzneimittelgesetz

Kundmachungsorgan

BGBl.Nr. 185/1983 zuletzt geändert durch BGBl. I Nr. 153/2005

§/Artikel/Anlage

§ 23

Inkrafttretensdatum

02.01.2006

Außerkrafttretensdatum

15.07.2009

Text

Aufhebung

§ 23.

(1) Die Zulassung einer Arzneispezialität ist aufzuheben, wenn

1.

bekannt wird, dass bei der Zulassung ein Versagungsgrund gemäß § 19 Abs. 1 bis 3 vorgelegen hat oder nachträglich eingetreten ist, und der Schutz der Gesundheit von Mensch oder Tier durch nachträgliche Vorschreibung von Auflagen im Sinne des § 18 Abs. 3 nicht gewährleistet erscheint, oder

2.

die Arzneispezialität ohne Erfüllung der gemäß § 18 Abs. 3 oder § 24a Abs. 2 erteilten Auflagen vom Zulassungsinhaber in Verkehr gebracht wird und eine Aufhebung der Zulassung zum Schutz der Gesundheit von Mensch oder Tier geboten erscheint, oder

3.

der Zulassungsinhaber auf die Zulassung verzichtet.

(2) Die Zulassung einer Tierarzneispezialität ist auch aufzuheben, wenn dies auf Grund einer Änderung in den Anhängen der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 erforderlich ist. Dies hat innerhalb von 60 Tagen nach Veröffentlichung der Änderung der Anhänge der genannten Verordnung im Amtsblatt der Europäischen Union zu erfolgen.

(3) Wenn ein Aufhebungsgrund gemäß Abs. 1 Z 1 oder 2 vorliegt, dieser jedoch möglicherweise innerhalb angemessener Zeit durch den Zulassungsinhaber beseitigt werden kann, kann das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen das Ruhen der Zulassung verfügen.

(4) Die Genehmigung für den Vertrieb im Parallelimport ist aufzuheben, wenn

1.

bekannt wird, dass bei der Erteilung der Genehmigung ein Versagungsgrund gemäß § 10c Abs. 3 vorlag oder ein solcher nachträglich eingetreten ist, oder

2.

die Arzneispezialität ohne Erfüllung der gemäß § 18 Abs. 5 erteilten Auflagen in Verkehr gebracht wird, oder

3.

der Inhaber der Genehmigung auf die Genehmigung verzichtet.