Kurztitel

Arzneimittelgesetz

Kundmachungsorgan

Bundesgesetzblatt Nr. 185 aus 1983, zuletzt geändert durch Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 153 aus 2005,

Paragraph/Artikel/Anlage

Paragraph 16 a,

Inkrafttretensdatum

02.01.2006

Text

Gebrauchsinformation für registrierte homöopathische Arzneispezialitäten

Paragraph 16 a,

  1. Absatz einsArzneispezialitäten, die gemäß Paragraph 11, registriert werden, dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn die Handelspackung eine Gebrauchsinformation in deutscher Sprache enthält.
  2. Absatz 2Die Gebrauchsinformation hat folgende Angaben in der nachstehenden Reihenfolge in allgemein verständlicher Form zu enthalten:
    1. Ziffer eins
      wissenschaftlicher Name der Ursubstanz bzw. Ursubstanzen und Verdünnung; dabei sind die im Europäischen Arzneibuch oder in Ermangelung dessen in einem in den derzeit offiziell gebräuchlichen Pharmakopöen der Vertragsparteien des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum enthaltenen Symbole zu verwenden,
    2. Ziffer 2
      Name und Anschrift des Registrierungsinhabers,
    3. Ziffer 3
      Name und Anschrift des Herstellers,
    4. Ziffer 4
      Art und gegebenenfalls Weg der Verabreichung,
    5. Ziffer 5
      Verfallsdatum (Monat/Jahr),
    6. Ziffer 6
      Fassungsvermögen der Primärverpackung,
    7. Ziffer 7
      gegebenenfalls besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung,
    8. Ziffer 8
      besondere Warnhinweise,
    9. Ziffer 9
      Chargennummer,
    10. Ziffer 10
      Registrierungsnummer,
    11. Ziffer 11
      den Hinweis „Homöopathische Arzneispezialität ohne genehmigte therapeutische Anwendungsgebiete“,
    12. Ziffer 12
      den Hinweis, dass bei fortwährenden Krankheitssymptomen ein Arzt aufzusuchen ist, und
    13. Ziffer 13
      das Datum der Erstellung der Gebrauchsinformation, im Falle einer Änderung das Datum der letzten Änderung.
  3. Absatz 3Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen kann auf Antrag eine Ausnahme von einem Erfordernis nach Absatz eins und 2 gewähren, wenn dies aus Gründen der Zweckmäßigkeit, insbesondere im Hinblick auf die Art der Arzneispezialität und deren Primär- oder Außenverpackung geboten und mit den Grundsätzen der Arzneimittelsicherheit vereinbar ist.
  4. Absatz 4Wenn dies aus Gründen der Zweckmäßigkeit, insbesondere im Hinblick auf die Art der Arzneispezialität und deren Primär- oder Außenverpackung geboten ist und es mit den Grundsätzen der Arzneimittelsicherheit vereinbar ist, kann der Bundesminister für Gesundheit und Frauen durch Verordnung unter Bedachtnahme auf die Erfordernisse des Schutzes der Gesundheit von Mensch oder Tier Ausnahmen von den Erfordernissen gemäß Absatz eins und 2 erlassen.