Arzneimittelgesetz
Bundesgesetzblatt Nr. 185 aus 1983, zuletzt geändert durch Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 153 aus 2005,
BG
Paragraph 10 b,
02.01.2006
31.12.2023
AMG
82/04 Apotheken, Arzneimittel
Bei einer neuen Arzneispezialität, die aus bekannten Bestandteilen im Sinne des Paragraph 10 a, besteht, welche bisher in dieser Kombination nicht zugelassen sind, sind Ergebnisse neuer nichtklinischer Versuche oder klinischer Prüfungen bzw. Versuche und gegebenenfalls die Ergebnisse von Unbedenklichkeits- und Rückstandsversuchen nur zu dieser Kombination, nicht jedoch über die einzelnen Bestandteile vorzulegen.
Unbedenklichkeitsversuch
02.01.2024
10010441
NOR40071216