Absatz einsEinem Antrag auf Zulassung einer apothekeneigenen Arzneispezialität müssen Unterlagen gemäß Paragraph 9 a, Absatz eins, Ziffer 8,, 12, 18 bis 20, und 23 und Paragraph 9 a, Absatz 2, nicht beigefügt werden. Dem Antrag sind zusätzlich beizufügen:
- Ziffer einsAngaben zur Spezifikation der fertigen Arzneispezialität und
- Ziffer 2je eine kommentierende und bewertende wissenschaftliche Zusammenfassung zu den
- Litera ain den Zulassungsunterlagen enthaltenen pharmazeutischen Daten,
- Litera bder Fachliteratur entnommenen und für die Beurteilung der apothekeneigenen Arzneispezialität erforderlichen nichtklinischen pharmakologischen und toxikologischen Daten und
- Litera cder Fachliteratur entnommenen und für die Beurteilung der apothekeneigenen Arzneispezialität erforderlichen Ergebnisse der klinischen Prüfungen.