Arzneimittelgesetz
Bundesgesetzblatt Nr. 185 aus 1983, zuletzt geändert durch Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 153 aus 2005,
Paragraph 9 c,
02.01.2006
12.03.2013
Einem Antrag auf Zulassung einer Arzneispezialität, die einer Monographie des Arzneibuchs im Sinne des Paragraph eins, des Arzneibuchgesetzes entspricht, jedoch nicht die Voraussetzungen des Paragraph 7, Absatz 2, erfüllt und nicht in Paragraph 7, Absatz 9, genannt ist, müssen Unterlagen gemäß Paragraph 9 a, Absatz eins, Ziffer 8,, 12 bis 15, 18 bis 21, 24 bis 27 und 29 bis 31 nicht beigefügt werden. Unterlagen gemäß Paragraph 9 a, Absatz eins, Ziffer 5 und 11 müssen dem Antrag nur dann beigefügt werden, wenn bei der Herstellung und Prüfung andere Methoden angewandt oder andere Geräte benützt werden, als im Arzneibuch beschrieben sind.