Kurztitel

Medizinproduktegesetz

Kundmachungsorgan

Bundesgesetzblatt Nr. 657 aus 1996, aufgehoben durch Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 122 aus 2021,

Typ

BG

Paragraph/Artikel/Anlage

Paragraph 5,

Inkrafttretensdatum

01.01.2006

Außerkrafttretensdatum

25.05.2022

Abkürzung

MPG

Index

82/02 Gesundheitsrecht allgemein

Beachte

Hinsichtlich Medizinprodukte mit Ablauf des 30.6.2021 außer Kraft getreten vergleiche Paragraph 82, Absatz eins,, Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 122 aus 2021,).

Text

Abgrenzung zu Arzneimittelregelungen

Paragraph 5,

  1. Absatz einsMedizinprodukte, die im Zeitpunkt der Abgabe kein Arzneimittel enthalten, jedoch dazu bestimmt sind, ein Arzneimittel im Sinne des Arzneimittelgesetzes anzuwenden, unterliegen diesem Bundesgesetz unbeschadet der das Arzneimittel betreffenden Bestimmungen des Arzneimittelgesetzes.
  2. Absatz 2Wird eine Kombination von Medizinprodukt und Arzneimittel so in Verkehr gebracht, daß Medizinprodukt und Arzneimittel ein einheitliches, miteinander verbundenes Produkt bilden, dessen bestimmungsgemäße Hauptwirkung auf der stofflichen Zusammensetzung des Arzneimittels beruht und das ausschließlich zur Verwendung in dieser Verbindung bestimmt und nicht wiederverwendbar ist, so unterliegt dieses Produkt dem Arzneimittelgesetz. Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat bei der Beurteilung des Medizinprodukteteils die grundlegenden Anforderungen gemäß dem römisch II. Hauptstück dieses Bundesgesetzes anzuwenden, soweit sicherheits- und leistungsbezogene Medizinproduktefunktionen betroffen sind.
  3. Absatz 3Enthält ein Medizinprodukt - ausgenommen In-vitro-Diagnostika - als integrierten Bestandteil einen Stoff, der - gesondert verwendet - als Arzneimittel im Sinne des Arzneimittelgesetzes und in Ergänzung zu dem Medizinprodukt eine Wirkung auf den menschlichen Körper entfalten kann, so handelt es sich um ein Medizinprodukt im Sinne dieses Bundesgesetzes.
  4. Absatz 4Enthält ein Medizinprodukt als Bestandteil ein Derivat aus menschlichem Blut im Sinne des Paragraph 2, Absatz 5 c,, so unterliegt auch dieses Medizinprodukt diesem Bundesgesetz.

Anmerkung

Fassung zuletzt geändert durch Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 107 aus 2005,

Zuletzt aktualisiert am

02.07.2021

Gesetzesnummer

10011003

Dokumentnummer

NOR40068939