Absatz einsDas Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat einem Antrag auf Zulassung einer Arzneispezialität dann nicht stattzugeben, wenn
- Ziffer einsder Antragsteller gemäß Paragraph 14, zur Antragstellung nicht berechtigt ist,
- Ziffer 2der Antrag unrichtige oder unvollständige Angaben enthält oder die gemäß Paragraphen 15 bis 18 beizubringenden Zulassungsunterlagen unrichtige Angaben enthalten, sich als unvollständig oder für die Beurteilung der Arzneispezialität als nicht zureichend erweisen,
- Ziffer 3nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse und nach den praktischen Erfahrungen nicht als gesichert erscheint, daß die Arzneispezialität auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch keine schädliche Wirkung hat, die über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbares Maß hinausgeht,
- Ziffer 4die Arzneispezialität Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen enthält, deren Unbedenklichkeit durch wissenschaftliche Erkenntnisse und durch praktische Erfahrungen nicht gesichert erscheint,
- Ziffer 5die Arzneispezialität in ihrer Qualität dem jeweiligen Stand der Wissenschaft nicht entspricht,
- Ziffer 6die Arzneispezialität einer Verordnung gemäß Paragraph 5, Absatz eins, nicht entspricht,
- Ziffer 7die Bezeichnung der Arzneispezialität oder die Angaben in den Zulassungsunterlagen zur Irreführung geeignet sind,
- Ziffer 8die Wirksamkeit der Arzneispezialität nicht ausreichend nachgewiesen ist,
- Ziffer 9die Arzneispezialität im Hinblick auf ihre Wirksamkeit, Zusammensetzung, Stärke, Beschaffenheit, Arzneiform, Dosierung, Haltbarkeit, Anwendungsart oder ihr Anwendungsgebiet keine zweckmäßige Zubereitung darstellt,
- Ziffer 10die für die Arzneispezialität vorgesehenen Handelspackungen im Hinblick auf die Zusammensetzung, Stärke, Beschaffenheit, Arzneiform, Dosierung, Haltbarkeit, Anwendungsart oder das Anwendungsgebiet der Arzneispezialität gesundheitlich bedenklich oder unzweckmäßig sind,
- Ziffer 11der Entwurf der Kennzeichnung nicht dem Paragraph 7, oder einer gemäß Paragraph 7, Absatz 4, erlassenen Verordnung entspricht,
- Ziffer 12der Entwurf der Gebrauchsinformation nicht den Paragraphen 8 und 9 oder einer gemäß Paragraph 8, Absatz 4, erlassenen Verordnung entspricht,
- Ziffer 13der Entwurf der Fachinformation nicht dem Paragraph 10, oder einer gemäß Paragraph 10, Absatz 5, erlassenen Verordnung entspricht,
- Ziffer 14die angegebene Wartezeit nicht ausreicht,
- Ziffer 15die nichtklinischen Prüfungen, deren Ergebnisse dem Antrag beigefügt sind, nicht entsprechend dem jeweiligen Stand der Wissenschaften oder einer gemäß Paragraph 48, erlassenen Verordnung durchgeführt wurden oder
- Ziffer 16die klinischen Daten für die Beurteilung der Arzneispezialität nicht geeignet sind oder nicht dem jeweiligen Stand der Wissenschaften entsprechen.