Kurztitel

Arzneimittelgesetz

Kundmachungsorgan

BGBl.Nr. 185/1983 zuletzt geändert durch Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 107 aus 2005,

Paragraph 16 a,

01.01.2006

01.01.2006

Absatz einsEiner Anmeldung gemäß Paragraph 11, Absatz 2 a, sind Unterlagen gemäß Paragraph 15, Absatz eins, Ziffer eins,, 2, 3, 4, 7 bis 9, 11, 15 sowie
1. Ziffer eins
  Unterlagen über den homöopathischen Charakter der Ursubstanz oder der Ursubstanzen anhand entsprechender homöopathischer Literatur und
2. Ziffer 2
  gegebenenfalls der Nachweis der in anderen Staaten für dieselbe Zubereitung erhaltenen Registrierung oder Zulassung
anzuschließen. Für homöopathische Arzneispezialitäten, die durch Verdünnung von nur einem Stoff hergestellt werden, ist für den Stoff und seine Verdünnungen eine einzige Anmeldung ausreichend.
Absatz 2Entspricht die homöopathische Arzneispezialität nicht diesem Bundesgesetz oder sind die Unterlagen im Sinne des Absatz eins, offensichtlich unvollständig oder fehlerhaft, so hat das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen die Registrierung durch Bescheid abzulehnen.