Kurztitel

Arzneimittelgesetz

Kundmachungsorgan

BGBl.Nr. 185 aus 1983, zuletzt geändert durch Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 107 aus 2005,

Paragraph/Artikel/Anlage

Paragraph 16 a

Inkrafttretensdatum

01.01.2006

Außerkrafttretensdatum

01.01.2006

Text

Paragraph 16 a,

  1. Absatz eins,Einer Anmeldung gemäß Paragraph 11, Absatz 2 a, sind Unterlagen gemäß Paragraph 15, Absatz eins, Ziffer eins, 2, 3, 4, 7 bis 9, 11, 15 sowie
    1. Ziffer eins
      Unterlagen über den homöopathischen Charakter der Ursubstanz oder der Ursubstanzen anhand entsprechender homöopathischer Literatur und
    2. Ziffer 2
      gegebenenfalls der Nachweis der in anderen Staaten für dieselbe Zubereitung erhaltenen Registrierung oder Zulassung
    anzuschließen. Für homöopathische Arzneispezialitäten, die durch Verdünnung von nur einem Stoff hergestellt werden, ist für den Stoff und seine Verdünnungen eine einzige Anmeldung ausreichend.
  2. Absatz 2,Entspricht die homöopathische Arzneispezialität nicht diesem Bundesgesetz oder sind die Unterlagen im Sinne des Absatz eins, offensichtlich unvollständig oder fehlerhaft, so hat das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen die Registrierung durch Bescheid abzulehnen.