Kurztitel

Arzneimittelbetriebsordnung 2005

Kundmachungsorgan

Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 479 aus 2004, aufgehoben durch Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 324 aus 2008,

Paragraph/Artikel/Anlage

Paragraph 36,

Inkrafttretensdatum

01.01.2005

Außerkrafttretensdatum

31.12.2008

Text

Paragraph 36, (1) Arbeitsräume, die der Lagerung dienen, sind durch geeignete, den jeweiligen Umständen entsprechende Vorkehrungen in einer Weise zu sichern, dass unbefugten Personen der Zutritt verwehrt ist.

  1. Absatz 2Wird die Vertriebstätigkeit eines Herstellers oder Depositeurs durch einen anderen Betrieb übernommen, so ist darüber eine schriftliche Vereinbarung zu treffen, die Dauer und Umfang der Vertriebstätigkeit eindeutig festlegt. Dem Auftraggeber ist dabei insbesondere das Recht einzuräumen, im Hinblick auf die in seinem Auftrag vertriebenen Arzneimittel in den Arbeitsräumen des Auftragnehmers Kontrollen im Sinne des Paragraph 22, Absatz 4, durchzuführen. Der Auftragnehmer muss über eine Betriebsbewilligung gemäß Paragraph 63, Arzneimittelgesetz verfügen und unterliegt einer Inspektionen gemäß Paragraph 67, Arzneimittelgesetz.
  2. Absatz 3Die Vereinbarung gemäß Absatz 2, muss im Betrieb im Original oder in Form einer Kopie ständig aufliegen. Auf Verlangen ist dem Bundesministerium für Gesundheit und Frauen das Bestehen der Vereinbarung nachzuweisen.