Kurztitel

Arzneimittelbetriebsordnung 2005

Kundmachungsorgan

Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 479 aus 2004, aufgehoben durch Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 324 aus 2008,

Paragraph/Artikel/Anlage

Paragraph 22,

Inkrafttretensdatum

01.01.2005

Außerkrafttretensdatum

31.12.2008

Text

Paragraph 22, (1) Dem Kontrolllabor obliegen insbesondere folgende Aufgaben, sofern diese im Betrieb durchzuführen sind:

  1. Ziffer eins
    Ausarbeitung von Qualitätsnormen und Prüfvorschriften,
  2. Ziffer 2
    Validierung von Prüfungen,
  3. Ziffer 3
    Probennahme,
  4. Ziffer 4
    Prüfung von Ausgangsmaterial, Bulkware, Verpackungsmaterial und Endprodukten,
  5. Ziffer 5
    Prüfung der Haltbarkeit,
  6. Ziffer 6
    Freigabe oder Zurückweisung von Ausgangsmaterial, Bulkware, Verpackungsmaterial und Endprodukten,
  7. Ziffer 7
    Überprüfung von Arzneimitteln, bei denen auf Grund von Beanstandungen außerhalb des Betriebes ein Qualitätsmangel zu besorgen ist,
  8. Ziffer 8
    Festlegung der Menge der Rückstellmuster im Sinne der Absatz 5 bis 7,
  9. Ziffer 9
    Überprüfung des Gehaltes an mikrobiellen und partikulären Verunreinigungen (Paragraph 18, Absatz 3, Ziffer 3,),
  10. Ziffer 10
    Überprüfung von Herstellungsprotokollen auf Einhaltung der Herstellungsvorschriften,
  11. Ziffer 11
    Aufklärung von Fehlern bei der Herstellung und Kontrolle von Arzneimitteln,
  12. Ziffer 12
    Erstellung von Probennahmeplänen,
  13. Ziffer 13
    Etablierung und Auswertung bzw. Prüfung von Inprozesskontrollen,
  14. Ziffer 14
    Untersuchung von Abweichungen und Erstellung von Abweichungsberichten,
  15. Ziffer 15
    Kalibrierungen,
  16. Ziffer 16
    Stabilitätsuntersuchungen,
  17. Ziffer 17
    Ausarbeitung von Akzeptanzkriterien für Probennahme und Prüfungen und
  18. Ziffer 18
    Prüfung und Standardisierung von Referenzsubstanzen, Reagenzien und Standardlösungen.
  1. Absatz 2Ausgangsmaterial, Bulkware, Verpackungsmaterial und Endprodukte dürfen erst nach deren Freigabe durch das Kontrolllabor der nächsten gesonderten Phase der Herstellung oder der Freigabe durch eine sachkundige Person zugeleitet werden. Jede Abweichung von schriftlich festgelegten Spezifikationen, Standards, Probennahmepläne, Prüfvorschriften oder andere Arten von Laborkontrollen sowie jede Abweichung von Laborergebnissen sind zu untersuchen, zu begründen und schriftlich zu dokumentieren. Diese Dokumente sind von der Kontrolllaborleiterin/vom Kontrolllaborleiter und von einer im Rahmen der pharmazeutischen Qualitätssicherung verantwortlichen Person zu unterzeichnen.
  2. Absatz 3Falls dies nach den in der Herstellungsvorschrift enthaltenen Anweisungen gemäß Paragraph 30, Absatz 3, Ziffer 8, vorgesehen ist, obliegen auch die Prüfung, Freigabe oder Zurückweisung von Zwischenprodukten im Sinne des Absatz eins, dem Kontrolllabor. In diesem Fall gilt für Zwischenprodukte Absatz 2, sinngemäß.
  3. Absatz 4Das Kontrolllabor hat mit den jeweils betroffenen Organisationseinheiten des Betriebes, insbesondere

bei folgenden Aufgaben zusammenzuwirken, sofern diese im Betrieb durchzuführen sind:

  1. Ziffer eins
    Kontrolle der Einhaltung der Vorschriften über die Lagerung (Paragraphen 34 bis 37),
  2. Ziffer 2
    Kontrolle der Einhaltung der Vorschriften über die Reinigung der Ausrüstung (Paragraph 15,),
  3. Ziffer 3
    Kontrolle der Einhaltung der Vorschriften über die Reinigung und Desinfizierung der Arbeitsräume sowie über die allgemeinen hygienischen Bedingungen (Paragraph 18,),
  4. Ziffer 4
    Validierungen von Betriebsanlagen, Maschinen, Instrumenten, Prüfeinrichtungen und Verfahren und
  5. Ziffer 5
    Erstellung der Jahresberichte.
  1. Absatz 5Vom geprüften Verpackungs- und Ausgangsmaterial (ausgenommen Lösungsmittel, Gase und Wasser) sind Rückstellmuster in ausreichender Menge mindestens zwei Jahre nach Freigabe der Charge im Betrieb aufzubewahren, um die im Zulassungsantrag genannten Prüfungen für eine Chargenfreigabe erforderlichenfalls zweimal wiederholen zu können. Rückstellmuster, deren Haltbarkeit begrenzt ist, sind zumindest bis zum Ablauf eines Jahres nach Ende der Laufzeit aufzubewahren. Die Aufbewahrung der Rückstellmuster hat entsprechend den Lagerungsbedingungen im Sinne des Paragraph 35, Absatz eins, zu erfolgen.
  2. Absatz 6Rückstellmuster von jeder Charge eines Fertigproduktes müssen in ausreichender Menge mindestens ein Jahr über den Ablauf des Verfalldatums hinaus im Betrieb aufbewahrt und mindestens einmal jährlich visuell auf Anzeichen von Verderb geprüft werden. Diese Prüfung ist schriftlich zu dokumentieren. Bei Verdacht auf Verderb ist eine Untersuchung einzuleiten und das Ergebnis zu dokumentieren. Wird ein Verderb innerhalb der festgelegten Laufzeit festgestellt, ist das Bundesministerium für Gesundheit und Frauen nachweislich zu verständigen. Weiters hat der prüfende Betrieb zu veranlassen, dass die betreffende Charge des Arzneimittels aus dem Verkehr genommen wird.
  3. Absatz 7Bei bestimmten Arzneispezialitäten, die für den Einzelfall oder in kleinen Mengen hergestellt werden oder deren Lagerung besondere Probleme bereiten könnte, können im Rahmen der gemäß Paragraph 63, Arzneimittelgesetz erteilten Bewilligung andere Festlegungen über die Rückstellmuster und ihre Aufbewahrung getroffen werden.
  4. Absatz 8Erfolgt durch den Betrieb lediglich das Abfüllen, Abpacken oder Kennzeichnen von bereits freigegebenen Arzneimitteln, die keine Arzneispezialitäten sind, müssen nur Rückstellmuster des nicht abgefüllten,

abgepackten oder gekennzeichneten Arzneimittels aufbewahrt werden.

  1. Absatz 9Bei Prüfpräparaten müssen ausreichende Rückstellmuster einer jeden Charge einer Zubereitung in unverpackter Form und Hauptbestandteile der Verpackung der einzelnen Fertigproduktchargen mindestens zwei Jahre nach dem Abschluss oder formellen Abbruch der letzten klinischen Prüfung, bei der die betreffende Charge zur Anwendung kam, aufbewahrt werden, wobei jeweils der längere Zeitraum gilt.