Kurztitel

Arzneimittelbetriebsordnung 2005

Kundmachungsorgan

BGBl. II Nr. 479/2004 aufgehoben durch BGBl. II Nr. 324/2008Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 479 aus 2004, aufgehoben durch Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 324 aus 2008,

§/Artikel/AnlageParagraph/Artikel/Anlage

§ 11Paragraph 11,

Inkrafttretensdatum

01.01.2005

Außerkrafttretensdatum

31.12.2008

Text

§ 11. (1) Für die Herstellung, Kontrolle und Lagerhaltung von Arzneimitteln sind jeweils gesonderte Räume vorzusehen.Paragraph 11, (1) Für die Herstellung, Kontrolle und Lagerhaltung von Arzneimitteln sind jeweils gesonderte Räume vorzusehen.

1. (2)Absatz 2Räume, in denen Arzneimittel hergestellt werden, müssen so angelegt und eingerichtet sein, dass

   1. 1.Ziffer eins
      verschiedene Herstellungsvorgänge, die in den selben oder in angrenzenden Räumlichkeiten ausgeführt werden, im Hinblick auf die Beschaffenheit der herzustellenden Arzneimittel miteinander vereinbar sind, und
   2. 2.Ziffer 2
      die Arbeits- und Lagerbereiche so angeordnet und bemessen sind, dass

      1. a)Litera a
         die Gefahr von Verwechslungen zwischen verschiedenen Arzneimitteln oder ihren Bestandteilen hintangehalten wird,
      2. b)Litera b
         gegenseitige Verunreinigungen vermieden werden und
      3. c)Litera c
         die Gefahr hintangehalten wird, dass ein Herstellungs- oder Kontrollschritt nicht oder unsachgemäß durchgeführt wird.
2. (3)Absatz 3Arbeitsvorgänge innerhalb der im Abs. 1 genannten Räume sind zur Verhinderung von Verunreinigungen und Verwechslungen in spezifisch zugeordneter Bereichen von angemessener Größe vorzunehmen, insbesondere für:Arbeitsvorgänge innerhalb der im Absatz eins, genannten Räume sind zur Verhinderung von Verunreinigungen und Verwechslungen in spezifisch zugeordneter Bereichen von angemessener Größe vorzunehmen, insbesondere für:

   1. 1.Ziffer eins
      Eingang, Identifikation, Lagerung oder Quarantänelagerung und Sperre von Ausgangsstoffen, Verpackungsmaterial, Zwischen- und Endprodukten während der Probennahme, Prüfung und Untersuchung durch das Kontrolllabor vor Freigabe,
   2. 2.Ziffer 2
      Aufbewahrung zurückgewiesener Ausgangsstoffe, Verpackungsmaterial, Zwischenprodukte, Endund Fertigprodukte,
   3. 3.Ziffer 3
      Herstellung (jeweils für Arzneiformgebung und Verpackung),
   4. 4.Ziffer 4
      Lagerung oder Quarantänelagerung von Fertigprodukten,
   5. 5.Ziffer 5
      Laborprüfungen für die Qualitätskontrolle und
   6. 6.Ziffer 6
      Bürotätigkeiten.
3. (4)Absatz 4Für die

   1. 1.Ziffer eins
      Verwendung von hochtoxischen oder infektiösen Stoffen oder Zubereitungen aus Stoffen bei der Herstellung von Arzneimitteln oder
   2. 2.Ziffer 2
      Anwendung biotechnischer oder gentechnologischer Methoden

   sind entsprechend dem Ergebnis einer Risikoanalyse gesonderte Arbeitsräume vorzusehen, deren Ausstattung den Besonderheiten dieser Arzneimittel entspricht.
4. (5)Absatz 5Eine Verwendung der im Abs. 1 genannten Räume für die Herstellung anderer Produkte als ArzneimittelEine Verwendung der im Absatz eins, genannten Räume für die Herstellung anderer Produkte als Arzneimittel

darf nur nach Maßgabe einer gemäß § 63 Arzneimittelgesetz erteilten Bewilligung und nur in zeitlicher Trennung von der Arzneimittelherstellung erfolgen.darf nur nach Maßgabe einer gemäß Paragraph 63, Arzneimittelgesetz erteilten Bewilligung und nur in zeitlicher Trennung von der Arzneimittelherstellung erfolgen.

1. (6)Absatz 6Ein wie immer geartetes Überlassen von Arbeitsräumen an andere Betriebe zum Zweck der Herstellung, Kontrolle oder Lagerung von Arzneimitteln darf nur nach Maßgabe einer gemäß § 63 Arzneimittelgesetz erteilten Bewilligung erfolgen. Die Erteilung der Bewilligung hat derjenige Betrieb zu erwirken, der die Arbeitsräume überlässt. Die Verantwortung für die Einhaltung der Bestimmungen dieser Verordnung sowie von allenfalls anlässlich der Erteilung der Bewilligung verfügten Auflagen trägt derjenige Betrieb, dem die Arbeitsräume zur Verfügung gestellt werden. Dieser muss ferner über über eine Bewilligung gemäß § 63 Arzneimittelgesetz verfügen und unterliegt einer Inspektion gemäß § 67 Arzneimittelgesetz.Ein wie immer geartetes Überlassen von Arbeitsräumen an andere Betriebe zum Zweck der Herstellung, Kontrolle oder Lagerung von Arzneimitteln darf nur nach Maßgabe einer gemäß Paragraph 63, Arzneimittelgesetz erteilten Bewilligung erfolgen. Die Erteilung der Bewilligung hat derjenige Betrieb zu erwirken, der die Arbeitsräume überlässt. Die Verantwortung für die Einhaltung der Bestimmungen dieser Verordnung sowie von allenfalls anlässlich der Erteilung der Bewilligung verfügten Auflagen trägt derjenige Betrieb, dem die Arbeitsräume zur Verfügung gestellt werden. Dieser muss ferner über über eine Bewilligung gemäß Paragraph 63, Arzneimittelgesetz verfügen und unterliegt einer Inspektion gemäß Paragraph 67, Arzneimittelgesetz.
2. (7)Absatz 7Über die Überlassung von Arbeitsräumen im Sinne des Abs. 6 ist eine schriftliche Vereinbarung zu treffen, die Dauer und Umfang der Inanspruchnahme eindeutig festlegt.Über die Überlassung von Arbeitsräumen im Sinne des Absatz 6, ist eine schriftliche Vereinbarung zu treffen, die Dauer und Umfang der Inanspruchnahme eindeutig festlegt.
3. (8)Absatz 8Die Vereinbarung gemäß Abs. 7 muss sowohl in dem Betrieb, dem die Arbeitsräume zur Verfügung gestellt werden, als auch in dem Betrieb, der sie zur Verfügung stellt, im Original oder in Form einer Kopie ständig aufliegen. Auf Verlangen ist dem Bundesministerium für Gesundheit und Frauen das Bestehen der Vereinbarung nachzuweisen.Die Vereinbarung gemäß Absatz 7, muss sowohl in dem Betrieb, dem die Arbeitsräume zur Verfügung gestellt werden, als auch in dem Betrieb, der sie zur Verfügung stellt, im Original oder in Form einer Kopie ständig aufliegen. Auf Verlangen ist dem Bundesministerium für Gesundheit und Frauen das Bestehen der Vereinbarung nachzuweisen.
4. (9)Absatz 9Die Herstellung (Wirkstoffherstellung, Arzneiformgebung, Primärverpackung und gegebenenfalls Sekundärverpackung abhängig vom Ergebnis einer Risikoanalyse) von Penicillinen und anderen stark allergisierenden oder hochwirksamen Arzneimitteln hat in Arbeitsräumen und Anlagen zu erfolgen, die von denen, die für andere Arzneimittel verwendet werden, getrennt sind. Diese Arbeitsräume sind gesondert zu belüften und mit eigenen Schleusen für Material und Personal zu versehen.
5. (10)Absatz 10Die Herstellung (Wirkstoffherstellung, Arzneiformgebung, Primärverpackung und gegebenenfalls Sekundärverpackung abhängig vom Ergebnis einer Risikoanalyse) von Arzneimitteln aus infektiösem oder potentiell infektiösem Ausgangsmaterial (Organe, Gewebe, Zellen, Blut oder Blutbestandteile, Körperflüssigkeiten) hat in Arbeitsräumen und Anlagen zu erfolgen, die von denen, die für andere Arzneimittel verwendet werden, getrennt sind. Diese Arbeitsräume sind gesondert zu belüften und mit eigenen Schleusen für Material und Personal zu versehen.
6. (11)Absatz 11Im Rahmen der Validierung und Qualifizierung durchgeführte Luftstromanalysen in Reinräumen sind durch Video oder andere gleichwertige technische Mittel aufzuzeichnen und dem Bundesministerium für Gesundheit und Frauen auf Verlangen vorzuführen.