Kurztitel

Arzneimittelbetriebsordnung 2005

Kundmachungsorgan

Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 479 aus 2004, aufgehoben durch Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 324 aus 2008,

Paragraph/Artikel/Anlage

Paragraph 4,

Inkrafttretensdatum

01.01.2005

Außerkrafttretensdatum

31.12.2008

Text

Zulassung und klinische Prüfung

Paragraph 4, (1) Der Hersteller hat sicher zu stellen, dass alle Vorgänge zur Herstellung von Arzneimitteln, die einer Zulassung bedürfen, in Übereinstimmung mit den Informationen des von der Bundesministerin für Gesundheit und Frauen genehmigten Zulassungsantrages erfolgen.

  1. Absatz 2Bei Prüfpräparaten hat der Hersteller sicher zu stellen, dass alle Vorgänge zur Herstellung in Übereinstimmung mit den Informationen des Sponsors in dem von der Bundesministerin für Gesundheit und Frauen genehmigten Antrag gemäß Paragraph 40, Arzneimittelgesetz erfolgen.
  2. Absatz 3Der Hersteller hat seine Herstellungsverfahren regelmäßig unter Berücksichtigung des wissenschaftlichen und technischen Fortschrittes und der Entwicklung des Prüfpräparates zu überprüfen. Ist eine Änderung an den Zulassungsunterlagen oder am Inhalt des Antrages gemäß Paragraph 40, Arzneimittelgesetz erforderlich, muss der Bundesministerin für Gesundheit und Frauen ein Änderungsantrag vorgelegt werden.