Kurztitel

Arzneimittelgesetz

Kundmachungsorgan

Bundesgesetzblatt Nr. 185 aus 1983, zuletzt geändert durch Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 35 aus 2004,

Typ

BG

Paragraph/Artikel/Anlage

Paragraph 94 a,

Inkrafttretensdatum

01.05.2004

Außerkrafttretensdatum

14.12.2012

Abkürzung

AMG

Index

82/04 Apotheken, Arzneimittel

Text

Paragraph 94 a,

  1. Absatz einsFür Arzneispezialitäten, die vor Inkrafttreten des Arzneimittelgesetzes in der Fassung des Bundesgesetzes Bundesgesetzblatt Nr. 107 aus 1994, zugelassen wurden, müssen bis zur ersten Vorlage gemäß Paragraph 19 a, die Kennzeichnung sowie die Gebrauchs- und Fachinformation an die Vorschriften dieses Bundesgesetzes und der auf seiner Grundlage erlassenen Verordnungen angeglichen werden.
  2. Absatz 2Für Arzneispezialitäten, die vor Inkrafttreten des Arzneimittelgesetzes in der Fassung des Bundesgesetzes Bundesgesetzblatt Nr. 107 aus 1994, zugelassen wurden, sind die Unterlagen gemäß Paragraph 19 a, nicht drei bis sechs Monate vor Ablauf von fünf Jahren nach Rechtskraft des Zulassungsbescheides vorzulegen. Für diese Arzneispezialitäten kann der Bundesminister für Gesundheit und Frauen die Vorlage jederzeit durch Bescheid anordnen, wenn es nicht als gesichert erscheint, dass die in den Zulassungsunterlagen enthaltenen Nachweise der Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit dem letzten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse entsprechen.
  3. Absatz 3Klinische Prüfungen, die vor Inkrafttreten des Arzneimittelgesetzes in der Fassung des Bundesgesetzes Bundesgesetzblatt Nr. 107 aus 1994, begonnen wurden, dürfen entsprechend der Rechtslage vor Inkrafttreten des Arzneimittelgesetzes in der Fassung des Bundesgesetzes Bundesgesetzblatt Nr. 107 aus 1994, fortgesetzt werden.
  4. Absatz 4Für Arzneispezialitäten, die vor Inkrafttreten des Arzneimittelgesetzes in der Fassung des Bundesgesetzes Bundesgesetzblatt Nr. 379 aus 1996, zugelassen wurden, muß bis zur ersten Vorlage gemäß Paragraph 19 a, die Fachinformation an die Vorschriften des Paragraph 10, in der Fassung des Bundesgesetzes Bundesgesetzblatt Nr. 379 aus 1996, und der gemäß Paragraph 10, Absatz 5, in der Fassung des Bundesgesetzes Bundesgesetzblatt Nr. 379 aus 1996, erlassenen Verordnung angeglichen werden.
  5. Absatz 5Klinische Prüfungen, die vor In-Kraft-Treten des Arzneimittelgesetzes in der Fassung des Bundesgesetzes Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 35 aus 2004, begonnen wurden, dürfen entsprechend der Rechtslage vor In-Kraft-Treten des Arzneimittelgesetzes in der Fassung des Bundesgesetzes Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 35 aus 2004, fortgesetzt werden.
  6. Absatz 6Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen im Sinne des Paragraph eins, Absatz 3, Ziffer 8,, sofern diese im Voraus stets in gleicher Zusammensetzung hergestellt und unter der gleichen Bezeichnung in einer zur Abgabe im Kleinverkauf bestimmten Form in Verkehr gebracht werden, die gemäß Paragraph 11 b, gemeldet wurden, dürfen weiter im Inland abgegeben oder für die Abgabe im Inland bereitgehalten werden, es sei denn, Paragraph 3,, der sinngemäß für diese Produkte gilt, steht dem entgegen.

Schlagworte

Gebrauchsinformation

Zuletzt aktualisiert am

10.10.2017

Gesetzesnummer

10010441

Dokumentnummer

NOR40051411