Absatz einsDie in Ausführung des Paragraph 8 c, des Bundesgesetzes über Krankenanstalten und Kuranstalten nach landesrechtlichen Bestimmungen, die nach universitätsrechtlichen Bestimmungen und die gemäß Paragraph 41, eingerichteten Ethikkommissionen haben die in den Absatz 2 bis 7 enthaltenen Regelungen über das Verfahren einzuhalten und in ihrer Stellungnahme insbesondere zu berücksichtigen:
- Ziffer einsdie Relevanz der klinischen Prüfung und ihre Planung,
- Ziffer 2die Angemessenheit der durch Paragraph 29, vorgeschriebenen Bewertung des erwarteten Nutzens und der erwarteten Risken,
- Ziffer 3den Prüfplan,
- Ziffer 4die Eignung des Prüfers und seiner Mitarbeiter,
- Ziffer 5die Prüferinformation,
- Ziffer 6die Angemessenheit der Einrichtungen,
- Ziffer 7die Angemessenheit und Vollständigkeit der zu erteilenden schriftlichen Auskünfte sowie das Verfahren im Hinblick auf die Einwilligung nach Aufklärung und die Rechtfertigung für die Forschung an Personen, die zur Einwilligung nach Aufklärung nicht in der Lage sind, was die spezifischen Einschränkungen gemäß den Paragraphen 29,, 38, 39, 42, 43 und 43a anbelangt,
- Ziffer 8die gemäß Paragraph 32, Absatz eins, Ziffer 11, abgeschlossene Personenschadenversicherung, sowie jede Art von Versicherung oder Schadenersatz zur Deckung der Haftung des Prüfers und des Sponsors,
- Ziffer 9die Beträge und die Modalitäten für die etwaige Vergütung oder Entschädigung für Prüfer und Prüfungsteilnehmer und die einschlägigen Elemente jedes zwischen dem Sponsor und dem Prüfzentrum vorgesehenen Vertrages, und
- Ziffer 10die Modalitäten für die Auswahl der Prüfungsteilnehmer.