§ 15c.Paragraph 15 c,

Bei einer neuen Arzneispezialität, die aus bekannten Bestandteilen im Sinne des § 15b besteht, welche bisher in dieser Kombination nicht zugelassen sind, sind Ergebnisse der toxikologischen und pharmakologischen Versuche und der klinischen Prüfungen über die Arzneispezialität, nicht jedoch über die einzelnen Bestandteile vorzulegen. Bei einer neuen Arzneispezialität, die aus bekannten Bestandteilen im Sinne des Paragraph 15 b, besteht, welche bisher in dieser Kombination nicht zugelassen sind, sind Ergebnisse der toxikologischen und pharmakologischen Versuche und der klinischen Prüfungen über die Arzneispezialität, nicht jedoch über die einzelnen Bestandteile vorzulegen.