Kurztitel

Arzneimittelgesetz

Kundmachungsorgan

BGBl.Nr. 185/1983 zuletzt geändert durch Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 35 aus 2004,

Paragraph/Artikel/Anlage

Paragraph 12,

Inkrafttretensdatum

30.04.2004

Außerkrafttretensdatum

01.01.2006

Text

Paragraph 12,

  1. Absatz einsArzneispezialitäten bedürfen keiner Zulassung, wenn
    1. Ziffer eins
      diese zur Durchführung der nichtklinischen oder der klinischen Prüfungen bestimmt sind,
    2. Ziffer 2
      ein zur selbständigen Berufsausübung im Inland berechtigter Arzt, Zahnarzt oder Tierarzt bescheinigt, daß die Arzneispezialität zur Abwehr einer Lebensbedrohung oder schweren gesundheitlichen Schädigung dringend benötigt wird und dieser Erfolg mit einer zugelassenen und verfügbaren Arzneispezialität nach dem Stand der Wissenschaft voraussichtlich nicht erzielt werden kann, oder
    3. Ziffer 3
      die Arzneispezialität zur medizinischen Behandlung
      1. Litera a
        für den Fall eines Einsatzes des Bundesheeres gemäß Paragraph 2, Absatz eins, Litera a, des Wehrgesetzes 2001, Bundesgesetzblatt römisch eins Nr. 146, oder
      2. Litera b
        in Vorbereitung einer Entsendung nach dem Bundesverfassungsgesetz über Kooperation und Solidarität bei der Entsendung von Einheiten und Einzelpersonen in das Ausland (KSE-BVG), Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 38 aus 1997,, oder im Rahmen einer solchen Entsendung
      benötigt wird und der Erfolg dieser Behandlung mit einer zugelassenen und verfügbaren Arzneispezialität nach dem Stand der Wissenschaft nicht erzielt werden kann, oder
    4. Ziffer 4
      die Arzneispezialität zur Vorbeugung vor oder im Zusammenhang mit einer von einer Katastrophe, terroristischen Bedrohung oder kriegerischen Auseinandersetzung ausgehenden Gefahrensituation angewendet werden soll und der Erfolg mit einer zugelassenen und verfügbaren Arzneispezialität nach dem Stand der Wissenschaft nicht erzielt werden kann.
  2. Absatz 2Wird ein Antrag auf Kostenübernahme einer in Österreich nicht zugelassenen Arzneispezialität bei einem österreichischen Sozialversicherungsträger gestellt, so hat der inländische Hersteller oder der Antragsteller auf Erteilung einer Einfuhrbewilligung nach Arzneiwareneinfuhrgesetz 2002 dem österreichischen Sozialversicherungsträger auf Aufforderung unverzüglich und unentgeltlich jene Informationen zur Verfügung zu stellen, die zumindest den Angaben in der Fachinformation entsprechen.