Kurztitel

Arzneimittelgesetz

Kundmachungsorgan

BGBl.Nr. 185/1983 zuletzt geändert durch Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 33 aus 2002,

Paragraph/Artikel/Anlage

Paragraph 22,

Inkrafttretensdatum

01.03.2002

Außerkrafttretensdatum

31.12.2005

Text

Paragraph 22,

  1. Absatz einsDer Bundesminister für Gesundheit und Umweltschutz hat einem Antrag auf Zulassung einer Arzneispezialität dann nicht stattzugeben, wenn
    1. Ziffer eins
      der Antragsteller gemäß Paragraph 14, zur Antragstellung nicht berechtigt ist,
    2. Ziffer 2
      der Antrag unrichtige oder unvollständige Angaben enthält oder die gemäß Paragraphen 15 bis 18 beizubringenden Zulassungsunterlagen unrichtige Angaben enthalten, sich als unvollständig oder für die Beurteilung der Arzneispezialität als nicht zureichend erweisen,
    3. Ziffer 3
      nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse und nach den praktischen Erfahrungen nicht als gesichert erscheint, daß die Arzneispezialität auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch keine schädliche Wirkung hat, die über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbares Maß hinausgeht,
    4. Ziffer 4
      die Arzneispezialität Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen enthält, deren Unbedenklichkeit durch wissenschaftliche Erkenntnisse und durch praktische Erfahrungen nicht gesichert erscheint,
    5. Ziffer 5
      die Arzneispezialität in ihrer Qualität dem jeweiligen Stand der Wissenschaft nicht entspricht,
    6. Ziffer 6
      die Arzneispezialität einer Verordnung gemäß Paragraph 5, Absatz eins, nicht entspricht,
    7. Ziffer 7
      die Bezeichnung der Arzneispezialität oder die Angaben in den Zulassungsunterlagen zur Irreführung geeignet sind,
    8. Ziffer 8
      die Wirksamkeit der Arzneispezialität nicht ausreichend nachgewiesen ist,
    9. Ziffer 9
      die Arzneispezialität im Hinblick auf ihre Wirksamkeit, Zusammensetzung, Stärke, Beschaffenheit, Arzneiform, Dosierung, Haltbarkeit, Anwendungsart oder ihr Anwendungsgebiet keine zweckmäßige Zubereitung darstellt,
    10. Ziffer 10
      die für die Arzneispezialität vorgesehenen Handelspackungen im Hinblick auf die Zusammensetzung, Stärke, Beschaffenheit, Arzneiform, Dosierung, Haltbarkeit, Anwendungsart oder das Anwendungsgebiet der Arzneispezialität gesundheitlich bedenklich oder unzweckmäßig sind,
    11. Ziffer 11
      der Entwurf der Kennzeichnung nicht dem Paragraph 7, oder einer gemäß Paragraph 7, Absatz 4, erlassenen Verordnung entspricht,
    12. Ziffer 12
      der Entwurf der Gebrauchsinformation nicht den Paragraphen 8 und 9 oder einer gemäß Paragraph 8, Absatz 4, erlassenen Verordnung entspricht,
    13. Ziffer 13
      der Entwurf der Fachinformation nicht dem Paragraph 10, oder einer gemäß Paragraph 10, Absatz 5, erlassenen Verordnung entspricht,
    14. Ziffer 14
      die angegebene Wartezeit nicht ausreicht,
    15. Ziffer 15
      die nichtklinischen Prüfungen, deren Ergebnisse dem Antrag beigefügt sind, nicht entsprechend dem jeweiligen Stand der Wissenschaften oder einer gemäß Paragraph 48, erlassenen Verordnung durchgeführt wurden oder
    16. Ziffer 16
      die klinischen Daten für die Beurteilung der Arzneispezialität nicht geeignet sind oder nicht dem jeweiligen Stand der Wissenschaften entsprechen.
  2. Absatz 2Die Zulassung einer Arzneispezialität ist erforderlichenfalls unter Vorschreibung solcher Auflagen zu erteilen, deren Erfüllung den Schutz der Gesundheit von Mensch oder Tier, die Arzneimittelsicherheit oder eine wirksame Seuchenbekämpfung gewährleisten soll. Diese Auflagen können auch nachträglich vorgeschrieben werden.
  3. Absatz 3Sollte dies im Hinblick auf eine therapiegerechte Anwendung erforderlich sein, kann der Bundesminister für Gesundheit, Sport und Konsumentenschutz durch Auflagen vorschreiben, daß der Zulassungsinhaber die Arzneispezialität binnen eines bestimmten Zeitraumes auch in bestimmten Packungsgrößen in Verkehr zu bringen hat.
  4. Absatz 4Bei sinngemäßer Geltung des Absatz eins, hat der Bundesminister für soziale Sicherheit und Generationen einem Antrag auf Genehmigung für den Vertrieb im Parallelimport auch dann nicht stattzugeben, wenn die beantragte Arzneispezialität nicht der in Österreich zugelassenen Arzneispezialität entspricht, insbesondere weil die Zusammensetzung nach Art und Menge der wirksamen Bestandteile nicht mit der in Österreich zugelassenen Arzneispezialität übereinstimmt, die Zusammensetzung (nach Art und Menge) der Hilfsstoffe nicht mit der in Österreich zugelassenen Arzneispezialität übereinstimmt und das Auswirkungen auf die Wirksamkeit, Qualität und Unbedenklichkeit hat, sonstige Unterschiede zu der in Österreich zugelassenen Arzneispezialität bestehen, die therapeutisch relevant sind, oder die übrigen Voraussetzungen des Paragraph 20 a, nicht erfüllt sind.
  5. Absatz 5Die Genehmigung für den Parallelimport ist erforderlichenfalls unter Vorschreibung solcher Auflagen zu erteilen, deren Erfüllung den Schutz der Gesundheit von Mensch oder Tier, die Arzneimittelsicherheit oder die Übereinstimmung mit der in Österreich gemäß Paragraph 11, zugelassenen Arzneispezialität sicherstellen soll. Diese Auflagen können auch nachträglich vorgeschrieben werden.