Kurztitel

Arzneimittelgesetz

Kundmachungsorgan

Bundesgesetzblatt Nr. 185 aus 1983, zuletzt geändert durch Bundesgesetzblatt Nr. 379 aus 1996,

Typ

BG

Paragraph/Artikel/Anlage

Paragraph 94 a,

Inkrafttretensdatum

01.08.1996

Außerkrafttretensdatum

29.04.2004

Abkürzung

AMG

Index

82/04 Apotheken, Arzneimittel

Text

Paragraph 94 a,

  1. Absatz einsFür Arzneispezialitäten, die vor Inkrafttreten des Arzneimittelgesetzes in der Fassung des Bundesgesetzes Bundesgesetzblatt Nr. 107 aus 1994, zugelassen wurden, müssen bis zur ersten Vorlage gemäß Paragraph 19 a, die Kennzeichnung sowie die Gebrauchs- und Fachinformation an die Vorschriften dieses Bundesgesetzes und der auf seiner Grundlage erlassenen Verordnungen angeglichen werden.
  2. Absatz 2Für Arzneispezialitäten, die vor Inkrafttreten des Arzneimittelgesetzes in der Fassung des Bundesgesetzes Bundesgesetzblatt Nr. 107 aus 1994, zugelassen wurden, sind die Unterlagen gemäß Paragraph 19 a, nicht drei bis sechs Monate vor Ablauf von fünf Jahren nach Rechtskraft des Zulassungsbescheides vorzulegen. Für diese Arzneispezialitäten hat der Bundesminister für Gesundheit, Sport und Konsumentenschutz, getrennt nach der Art der Arzneispezialitäten, die Fristen durch Verordnung festzulegen.
  3. Absatz 3Klinische Prüfungen, die vor Inkrafttreten des Arzneimittelgesetzes in der Fassung des Bundesgesetzes Bundesgesetzblatt Nr. 107 aus 1994, begonnen wurden, dürfen entsprechend der Rechtslage vor Inkrafttreten des Arzneimittelgesetzes in der Fassung des Bundesgesetzes Bundesgesetzblatt Nr. 107 aus 1994, fortgesetzt werden.
  4. Absatz 4Für Arzneispezialitäten, die vor Inkrafttreten des Arzneimittelgesetzes in der Fassung des Bundesgesetzes Bundesgesetzblatt Nr. 379 aus 1996, zugelassen wurden, muß bis zur ersten Vorlage gemäß Paragraph 19 a, die Fachinformation an die Vorschriften des Paragraph 10, in der Fassung des Bundesgesetzes Bundesgesetzblatt Nr. 379 aus 1996, und der gemäß Paragraph 10, Absatz 5, in der Fassung des Bundesgesetzes Bundesgesetzblatt Nr. 379 aus 1996, erlassenen Verordnung angeglichen werden.

Anmerkung

vergleiche Bundesministeriengesetz 1986 (BMG), Bundesgesetzblatt Nr. 76 aus 1986,

Schlagworte

Gebrauchsinformation

Zuletzt aktualisiert am

10.10.2017

Gesetzesnummer

10010441

Dokumentnummer

NOR12139721

alte Dokumentnummer

N8199656774J