Arzneimittelgesetz
BGBl.Nr. 185/1983 zuletzt geändert durch BGBl.Nr. 379/1996
§ 25
01.08.1996
01.01.2006
(1) Die Zulassung einer Änderung im Sinne des § 24 ist zu versagen
1. | bei Vorliegen eines Grundes gemäß § 22 Abs. 1 oder | |||||||||
2. | bei Änderungen, die das grundsätzliche Wesen der Arzneispezialität betreffen. | |||||||||
(2) Die Zulassung der Änderung einer Arzneispezialität ist erforderlichenfalls unter Vorschreibung solcher Auflagen zu erteilen, deren Erfüllung den Schutz der Gesundheit von Mensch oder Tier oder die Arzneimittelsicherheit gewährleisten soll.