Kurztitel

Arzneimittelgesetz

Kundmachungsorgan

Bundesgesetzblatt Nr. 185 aus 1983, zuletzt geändert durch Bundesgesetzblatt Nr. 379 aus 1996,

BG

Paragraph 16 a

01.08.1996

31.12.2005

AMG

82/04 Apotheken, Arzneimittel

Absatz eins,Einer Anmeldung gemäß Paragraph 11, Absatz 2 a, sind Unterlagen gemäß Paragraph 15, Absatz eins, Ziffer eins, 2, 3, 4, 7 bis 9, 11, 15 sowie
1. Ziffer eins
  Unterlagen über den homöopathischen Charakter der Ursubstanz oder der Ursubstanzen anhand entsprechender homöopathischer Literatur und
2. Ziffer 2
  gegebenenfalls der Nachweis der in anderen Staaten für dieselbe Zubereitung erhaltenen Registrierung oder Zulassung
anzuschließen. Für homöopathische Arzneispezialitäten, die durch Verdünnung von nur einem Stoff hergestellt werden, ist für den Stoff und seine Verdünnungen eine einzige Anmeldung ausreichend.
Absatz 2,Entspricht die homöopathische Arzneispezialität nicht diesem Bundesgesetz oder sind die Unterlagen im Sinne des Absatz eins, offensichtlich unvollständig oder fehlerhaft, so hat der Bundesminister für Gesundheit, Sport und Konsumentenschutz die Registrierung durch Bescheid abzulehnen.

23.01.2025

10010441

NOR12139687

N8199656740J