Kurztitel

Arzneimittelgesetz

Kundmachungsorgan

Bundesgesetzblatt Nr. 185 aus 1983, zuletzt geändert durch Bundesgesetzblatt Nr. 379 aus 1996,

Typ

BG

Paragraph/Artikel/Anlage

Paragraph 15 a,

Inkrafttretensdatum

01.08.1996

Außerkrafttretensdatum

29.04.2004

Abkürzung

AMG

Index

82/04 Apotheken, Arzneimittel

Text

Paragraph 15 a,

  1. Absatz einsWeist eine Arzneispezialität, für die die Zulassung beantragt wird, die gleiche qualitative und quantitative Zusammensetzung der wirksamen Bestandteile, die gleiche Art der Anwendung, die gleichen Anwendungsgebiete und die gleiche, bei fester oraler Darreichungsform mit nicht verzögerter Wirkstoffreisetzung auch eine unterschiedliche Arzneiform wie eine im Inland bereits zugelassene Arzneispezialität auf, so kann der Antragsteller in seinem Antrag auf Unterlagen eines früheren Antragstellers im Sinne des Paragraph 15, Absatz eins, Ziffer 17 und 18 verweisen. Er hat die Bioäquivalenz oder, wenn deren Nachweis nach dem Stand der Wissenschaft nicht möglich oder sinnvoll ist, die therapeutische Äquivalenz beider Präparate zu belegen und nachzuweisen, daß
    1. Ziffer eins
      der Zulassungsinhaber dieser Arzneispezialität einer Bezugnahme auf die der Zulassung unterliegenden Unterlagen schriftlich und unwiderruflich zugestimmt hat oder
    2. Ziffer 2
      die erstmalige Zulassung der für den früheren Antragsteller zugelassenen Arzneispezialität in einer Vertragspartei des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum (EWR-Abkommen) mindestens sechs Jahre zurückliegt und diese Arzneispezialität im Inland nach Paragraph 13, des Arzneimittelgesetzes oder gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 zugelassen und in Verkehr gebracht ist. Handelt es sich jedoch um eine Arzneispezialität
      1. Litera a
        im Sinne des Teiles A des Anhanges der Richtlinie 87/22/EWG,
      2. Litera b
        im Sinne des Teiles B des Anhanges der Richtlinie 87/22/EWG, auf welche das in Artikel 2, der Richtlinie 87/22/EWG vorgesehene Verfahren angewendet wurde,
      3. Litera c
        im Sinne des Teiles A des Anhanges der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 oder
      4. Litera d
        im Sinne des Teiles B des Anhanges der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93, die gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 zugelassen wurde, so verlängert sich dieser Zeitraum auf zehn Jahre.
  2. Absatz 2Dem Antrag sind je eine kommentierende und bewertende wissenschaftliche Zusammenfassung zu den
    1. Ziffer eins
      in den Zulassungsunterlagen enthaltenen pharmazeutischen Daten,
    2. Ziffer 2
      der Fachliteratur entnommenen und für die Beurteilung der Arzneispezialität erforderlichen nichtklinischen Daten und
    3. Ziffer 3
      der Fachliteratur entnommenen und für die Beurteilung der Arzneispezialität erforderlichen klinischen Daten
    anzuschließen.
  3. Absatz 3Wird für eine Arzneispezialität im Sinne des Absatz eins, eine andere Art der Anwendung, andere Anwendungsgebiete, eine andere Arzneiform oder Stärke beantragt, gelten die Absatz eins und 2 mit der Maßgabe, daß jene Unterlagen gemäß Paragraph 15, Absatz eins, Ziffer 17 und 18 vorzulegen sind, die für die Beurteilung dieser Änderung erforderlich sind.
  4. Absatz 4Der Bundesminister für Gesundheit, Sport und Konsumentenschutz hat den Zulassungsinhaber von der beabsichtigten Bezugnahme gemäß Absatz eins, Ziffer 2, in Kenntnis zu setzen.

Zuletzt aktualisiert am

23.01.2025

Gesetzesnummer

10010441

Dokumentnummer

NOR12139686

alte Dokumentnummer

N8199656739J