Kurztitel

Arzneispezialitäten - Gebrauchsinformation

Kundmachungsorgan

Bundesgesetzblatt Nr. 570 aus 1995, aufgehoben durch Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 176 aus 2008,

Paragraph/Artikel/Anlage

Paragraph 4,

Inkrafttretensdatum

26.08.1995

Außerkrafttretensdatum

28.05.2008

Text

Paragraph 4, (1) Die Gebrauchsinformation ist der Handelspackung in einer dem Zweck entsprechenden Form als Packungsbeilage beizugeben. Die Packungsbeilage darf weitere Informationen enthalten, die für die Gesundheitsaufklärung wichtig sind. Diese müssen von der Gebrauchsinformation deutlich getrennt sein und dürfen nicht im Widerspruch zum Inhalt der Gebrauchsinformation stehen und dem Arzneimittel keine Wirksamkeit beimessen, die sich nicht aus der Gebrauchsinformation ergibt. Arzneimittelwerbung darf weder in der Gebrauchsinformation noch in den weiteren in der Packungsbeilage enthaltenen Hinweisen enthalten sein.

  1. Absatz 2Sammelpackungen sind Gebrauchsinformationen in der Anzahl der Einzelpackungen beizugeben.
  2. Absatz 3Wenn Behältnisse oder Außenverpackungen der Arzneispezialität genügend Raum dafür bieten, kann statt der Beigabe als Packungsbeilage die Gebrauchsinformation auch auf diesen, allerdings deutlich getrennt von der Kennzeichnung gemäß Paragraph 7, Arzneimittelgesetz, angebracht sein. In diesem Fall ist der Gebrauchsinformation der Hinweis darauf, daß die Gebrauchsinformation zu beachten ist, voranzustellen.