Absatz einsIst eine Arzneispezialität, für welche die Zulassung beantragt wird, mit einer im Inland nach den Bestimmungen des Arzneimittelgesetzes zugelassenen Arzneispezialität vollkommen identisch, so kann der Antragsteller in seinem Antrag auf die Unterlagen des Zulassungsinhabers dieser Arzneispezialität im Sinne des Paragraph 15, verweisen, wenn er folgende Unterlagen vorlegt:
- Ziffer einsEinverständniserklärung des derzeitigen Zulassungsinhabers,
- Ziffer 2Erklärung des derzeitigen Zulassungsinhabers, daß alle Zulassungsunterlagen, Daten und Angaben sowie deren Änderungen im Sinne des Paragraph 24,, Bescheide und behördliche Mitteilungen, die die Arzneispezialität betreffen, dem Antragsteller in Kopie übergeben wurden,
- Ziffer 3Erklärung des Antragstellers, daß die Unterlagen gemäß Ziffer 2, vom derzeitigen Zulassungsinhaber übernommen wurden,
- Ziffer 4Erklärung des Antragstellers, daß die beantragte Arzneispezialität mit Ausnahme der Bezeichnung und des Namens und der Firma und des Sitzes des pharmazeutischen Unternehmers mit der zugelassenen Arzneispezialität vollkommen identisch ist.